Obstrucción nasal con oximetazolina y corticosteroides (NORTOC)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine
Obstrucción nasal ensayo aleatorizado con oximetazolina y corticosteroides
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de los esteroides de oximetazolina/intranasal de la cominización para el manejo a largo plazo de la obstrucción nasal crónica que es recalcitrante al estándar actual de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado con oximetazolina y pulverización de corticosteroides intranasales proporcionará una mayor reducción en la obstrucción nasal que solo el corticosteroides intranasales para pacientes que padecen obstrucción nasal crónica, y no habrá aparecer de la rinitis medicamosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se dirigirá a los participantes que apliquen el aerosol intranasal, a una dosis de dos aerosoles en cada fosa nasal, dos veces al día.
El tiempo total de tratamiento para los participantes en ambos brazos de prueba es de 7 semanas.
Los participantes serán asignados al azar a 1) oximetazolina + pulverización intranasal de budesonida o 2) spray intranasal budesonida.
Los participantes recibirán por correo el spray intranasal directamente de la farmacia.
Los participantes completarán cuestionarios a través de RedCap Survey Link al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 5, Semana 6 y Semana 7. Se pedirá a un grupo de 10 participantes que se realicen biopsias de la mucosa nasal al inicio y entre las semanas 4 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nyssa Farrell, MD
- Número de teléfono: 314-362-7509
- Correo electrónico: nyssa.farrell@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
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Contacto:
- Lucas Cruz, BA
- Número de teléfono: 314-362-0549
- Correo electrónico: lucascruz@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y mujeres mayores de 18 años
- tener antecedentes de obstrucción nasal
- Han fallado en una prueba de esteroides tópicos (que incluyeron al menos 1 mes de uso diario)
- Capacidad para leer, escribir y comprender el inglés
- No desee cirugía o son candidatos quirúrgicos deficientes debido a las comorbilidades médicas.
Los pacientes que han tenido el uso previo de oximetazolina u otros descongestionantes nasales son elegibles para el estudio, pero deben haber dejado de usar el uso 4 semanas antes de la aleatorización.
- Debe estar dispuesto a dejar de usar cualquier otro aerosol nasal, además de la solución salina y los descongestionantes orales.
Criterios de exclusión:
- Cualquier historia de masa/tumor sinonasal
- Cualquier historia de pólipos nasales
- Una historia conocida de sinusitis crónica
- una alergia a la oximetazolina
- o que tienen cualquier contraindicación médica para el uso de oximetazolina, como la hipertensión pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: budesonida + oximetazolina,
agonista alfa-adrenérgico y vasoconstrictor que está disponible sobre la venta (OTC).
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El agonista alfa-adrenérgico intra Nasal y el vasoconstrictor que está disponible sobre la venta (OTC)
Otros nombres:
Corticosteroide intranasal que está disponible Over-the-Counter (OTC)
Otros nombres:
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Comparador activo: budesonide
corticosteroide intranasal que está disponible OTC.
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Corticosteroide intranasal que está disponible Over-the-Counter (OTC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado primaria será la tasa de respondedores (como porcentaje) de la intervención definida como el número de participantes que informan 2 (mejorado moderadamente), o 3 (muy mejorado) en la impresión global clínica de mejora (CGI-I) evaluada después de 4 semanas de tratamiento dividido por el número total de participantes en cada grupo de estudio. CGI-I pide a los sujetos que califiquen su respuesta general al tratamiento utilizando una escala Likert de 7 puntos que varía de -3 a 3 ("mucho peor" a "mucho mejor"). Los participantes que responden 2 (moderadamente mejorados), o 3 (muy mejorados) a la pregunta CGI-I "en comparación con el inicio del estudio, ¿cómo calificaría su respiración nasal ahora", se definirá como respondedores del tratamiento? |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultados chino-nasal (Snot-22)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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SNOT-22 es una encuesta de 22 preguntas diseñada para medir las consecuencias físicas, funcionales y emocionales de la rinosinusitis. Contiene preguntas sobre los síntomas comúnmente asociados con la enfermedad sinonasal. Los sujetos califican cada pregunta utilizando una escala de 0-5 puntos con 0 = sin problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan malo como puede ser. El puntaje total SNT-22 varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, con puntajes más altos que representan un peor resultado. |
línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (nariz)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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La nariz es una encuesta específica de la enfermedad diseñada para medir la obstrucción nasal.
Consiste en 5 preguntas, cada una clasificada en una escala de 0 a 4. La puntuación total representa la suma de las puntuaciones sin procesar multiplicadas por 5 y varía de 0 a 100, con valores más altos que indican peores síntomas.
Una puntuación de 30 se considera indicativa de obstrucción clínicamente significativa de la vía aérea nasal.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Impresión global clínica de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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La escala de severidad CGI de 1 a 7 (1 "no está obstruida en absoluto", 7 está "completamente obstruida") proporciona la gravedad de la obstrucción nasal como se percibe del paciente.
La comparación de los puntajes CGI-S a las 4 semanas con la línea de base ayudará a identificar sujetos que han experimentado congestión de rebote.
Los investigadores informarán el número de pacientes que informan un empeoramiento de sus síntomas, medido por un aumento de 1 punto (1 categoría) en la escala CGI-S a las 4 semanas en comparación con la escala CGI-S al inicio.
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línea de base, semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global clínica de gravedad (CGI-S); brazo experimental
Periodo de tiempo: línea de base, semana 7
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La escala de severidad CGI de 1 a 7 (1 "no está obstruida en absoluto", 7 está "completamente obstruida") proporciona la gravedad de la obstrucción nasal como se percibe del paciente.
La comparación de las puntuaciones CGI-S a las 7 semanas con la línea de base ayudará a identificar sujetos en el brazo experimental que luchó con la interrupción de la oximetazolina.
Los investigadores informarán el número de sujetos que informan un empeoramiento de sus síntomas, medido por un aumento de 2 puntos (2 categorías) en la escala CGI-S a las 7 semanas en comparación con la escala CGI-S al inicio del brazo experimental solamente.
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línea de base, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Obstrucción nasal
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Budesonida
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 202406175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .