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Ostruzione nasale con ossimetazolina e corticosteroidi (NORTOC)

3 settembre 2025 aggiornato da: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Ostruzione nasale studio randomizzato con ossimetazolina e corticosteroidi

Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi di ossimetazolina/intranasale per la gestione a lungo termine dell'ostruzione nasale cronica che è ricalcitrante rispetto all'attuale standard di cura. Gli investigatori ipotizzano che il trattamento combinato con ossimetazolina e spray corticosteroide intranasale fornirà una maggiore riduzione dell'ostruzione nasale rispetto al solo corticosteroide intranasale per i pazienti che soffrono di ostruzione nasale cronica e non ci saranno occorrenze di rinite medicamentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno indirizzati ad applicare lo spray intranasale, con un dosaggio di due spray in ogni narice, due volte al giorno. Il tempo di trattamento totale per i partecipanti in entrambe le armi di prova è di 7 settimane. I partecipanti verranno randomizzati a 1) ossimetazolina + spray intranasale di budesonide o 2) spray intranasale di budesonide. Ai partecipanti verrà spedito lo spray intranasale direttamente dalla farmacia. I partecipanti completeranno i questionari tramite il link al sondaggio RedCap al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7. Un gruppo di 10 partecipanti verrà chiesto di fare biopsie della mucosa nasale eseguita al basale e tra le settimane 4 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  2. avere una storia di ostruzione nasale
  3. hanno fallito una prova sugli steroidi topici (che includeva almeno 1 mese di uso giornaliero)
  4. Capacità di leggere, scrivere e capire l'inglese
  5. O non desiderano un intervento chirurgico o sono poveri candidati chirurgici a causa di comorbilità mediche.

  6. I pazienti che hanno avuto un uso precedente di ossimetazolina o altri decongestionanti nasali sono idonei per lo studio, ma devono aver fermato l'utilizzo 4 settimane prima della randomizzazione.

    1. Deve essere disposto a smettere di usare qualsiasi altro spray nasale, oltre al salino e decongestionanti orali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di massa/tumore sinonasale
  2. Qualsiasi storia di polipi nasali
  3. Una storia nota di sinusite cronica
  4. un'allergia all'ossimetazolina
  5. o che hanno una controindicazione medica all'uso di ossimetazolina, come l'ipertensione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide + ossimetazolina,
Agonista alfa-adrenergico e vasocostrittore disponibile da banco (OTC).
Droga: Spray nasale di ossimetazolina
Agonista e vasocostrittore intra-nasale alfa-adrenergico che è disponibile da banco (OTC)
Altri nomi:
  • Afrin (nome commerciale per ossimetazolina cloridrato)
Droga: Spray nasale di Budesonide
Corticosteroide intranasale che è disponibile da banco (OTC)
Altri nomi:
  • Rhinocort (nome commerciale per budesonide)
Comparatore attivo: budesonide
Corticosteroide intranasale che è disponibile OTC.
Droga: Spray nasale di Budesonide
Corticosteroide intranasale che è disponibile da banco (OTC)
Altri nomi:
  • Rhinocort (nome commerciale per budesonide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritori
Lasso di tempo: 4 settimane

La misura di esito primaria sarà il tasso dei soccorritori (come percentuale) per l'intervento definito come il numero di partecipanti che riportano 2 (moderatamente migliorati), o 3 (molto migliorati) nell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) valutato dopo 4 settimane di trattamento diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo di studio.

CGI-I chiede ai soggetti di valutare la loro risposta complessiva al trattamento usando una scala Likert a 7 punti che va da -3 a 3 ("molto peggio" a "molto migliorata"). I partecipanti che rispondono 2 (moderatamente migliorati), o 3 (molto migliorati) alla domanda CGI-I "rispetto all'inizio dello studio, come valuteresti la respirazione nasale ora", verrà definito come responder al trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane

SNOT-22 è un sondaggio di 22 domande progettato per misurare le conseguenze fisiche, funzionali ed emotive della rinosinusite. Contiene domande riguardanti i sintomi comunemente associati alla malattia sinonasale.

I soggetti valutano ogni domanda utilizzando una scala di 0-5 punti con 0 = nessun problema, 1 = problema molto lieve, 2 = problema lieve o leggero, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = problema per quanto non possa essere. Il punteggio totale SNOT-22 varia da un punteggio minimo da 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori.
basale, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
Il naso è un'indagine specifica per la malattia progettata per misurare l'ostruzione nasale. È costituito da 5 domande, ciascuna classificata su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale rappresenta la somma dei punteggi grezzi moltiplicati per 5 e varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano sintomi peggiori. Un punteggio di 30 è considerato indicativo di ostruzione delle vie aeree nasali clinicamente significative.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Impressione clinica globale della gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
La scala di severità CGG da 1 a 7 (1 non è affatto ostruita ", 7 è" completamente ostruita ") fornisce la gravità dell'ostruzione nasale percepita dal paziente. Il confronto tra i punteggi CGI-S a 4 settimane con il basale aiuterà a identificare i soggetti che hanno sperimentato la congestione del rimbalzo. Gli investigatori riferiranno il numero di pazienti che segnalano un peggioramento dei loro sintomi, misurato da un aumento di 1 punto (1 categoria) della scala CGI-S a 4 settimane rispetto alla scala CGI-S al basale.
Baseline, settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della gravità (CGI-S); braccio sperimentale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 7
La scala di severità CGG da 1 a 7 (1 non è affatto ostruita ", 7 è" completamente ostruita ") fornisce la gravità dell'ostruzione nasale percepita dal paziente. Il confronto dei punteggi CGI-S a 7 settimane con il basale aiuterà a identificare i soggetti nel braccio sperimentale che hanno lottato con l'interruzione dell'ossimetazolina. Gli investigatori riferiranno il numero di soggetti che segnalano un peggioramento dei loro sintomi, misurato da un aumento di 2 punti (2 categorie) della scala CGI-S a 7 settimane rispetto alla scala CGI-S al basale solo nel braccio sperimentale.
Baseline, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202406175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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