Obstrução nasal com oxmetazolina e corticosteróides (NORTOC)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine
Estudo randomizado de obstrução nasal com oxmetazolina e corticosteróides
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança da compressão oximetazolina/esteróides intranasais para o manejo a longo prazo da obstrução nasal crônica que é recalcitrante ao padrão atual de atendimento.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado com oximetazolina e spray de corticosteróides intranasais proporcionará uma redução maior na obstrução nasal do que a corticosteróide intranasal sozinha para pacientes que sofrem de obstrução nasal crônica e não haverá ocorrências de rinitossa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão direcionados a aplicar o spray intranasal, em uma dose de dois sprays em cada narina, duas vezes ao dia.
O tempo total de tratamento para os participantes nos dois braços de estudo é de 7 semanas.
Os participantes serão randomizados para 1) oximetazolina + spray intranasal budesonida ou 2) spray intranasal de budesonida.
Os participantes receberão o spray intranasal diretamente da farmácia.
Os participantes preencherão os questionários via link de pesquisa RedCap na linha de base, semana 2, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7. Um grupo de 10 participantes será solicitado a fazer biópsias da mucosa nasal na linha de base e entre as semanas 4 e 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Kukuljan
- Número de telefone: 314-362-7563
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nyssa Farrell, MD
- Número de telefone: 314-362-7509
- E-mail: nyssa.farrell@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Sara Kukuljan
- Número de telefone: 314-362-7563
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
-
Contato:
- Lucas Cruz, BA
- Número de telefone: 314-362-0549
- E-mail: lucascruz@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- ter um histórico de obstrução nasal
- falharam em um teste de esteróides tópicos (que incluiu pelo menos 1 mês de uso diário)
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- Não desejam cirurgia ou são candidatos cirúrgicos ruins devido a comorbidades médicas.
Os pacientes que tiveram uso prévio de oximetazolina ou outros descongestionantes nasais são elegíveis para o estudo, mas devem ter interrompido o uso 4 semanas antes da randomização.
- Deve estar disposto a parar de usar outros sprays nasais, além de salina e descongestionantes orais.
Critérios de exclusão:
- Qualquer história de massa/tumor sinonasal
- Qualquer história de pólipos nasais
- Uma história conhecida de sinusite crônica
- uma alergia à oxmetazolina
- ou que tenha qualquer contra -indicação médica ao uso de oximetazolina, como hipertensão pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: budesonida + oximetazolina,
Agonista e vasoconstritor alfa-adrenérgico que está disponível sem receita (OTC).
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Agonista e vasoconstrictor intra-nasal alfa-adrenérgicos que estão disponíveis sem receita (OTC)
Outros nomes:
Corticosteróide intranasal que está disponível sem receita (OTC)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Budesonide
Corticosteróide intranasal que está disponível OTC.
|
Corticosteróide intranasal que está disponível sem receita (OTC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respondedores
Prazo: 4 semanas
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A medida do desfecho primário será a taxa de respondedores (como porcentagem) à intervenção definida como o número de participantes que relatam 2 (moderadamente melhorados) ou 3 (muito melhorados) na impressão global clínica de melhoria (CGI-I) avaliada após 4 semanas de tratamento dividido pelo número total de participantes em cada grupo de estudo. A CGI-I pede aos sujeitos que avaliem sua resposta geral ao tratamento usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de -3 a 3 ("muito pior" a "muito melhorado"). Os participantes que responderam 2 (moderadamente aprimorados) ou 3 (muito melhorados) à questão da CGI-I "em comparação com o início do estudo, como você classificaria sua respiração nasal agora", será definida como respondedores ao tratamento. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O SNOT-22 é uma pesquisa de 22 perguntas projetada para medir as consequências físicas, funcionais e emocionais da rinossinusite. Ele contém questões sobre sintomas comumente associados à doença sinonasal. Os sujeitos classificam cada pergunta usando uma escala de 0 a 5 pontos com 0 = sem problemas, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema o mais ruim possível. A pontuação total do SNOT-22 varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas representando o pior resultado. |
linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Avaliação dos sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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O nariz é uma pesquisa específica da doença projetada para medir a obstrução nasal.
Consiste em 5 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total representa a soma dos escores brutos multiplicados por 5 e varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando sintomas piores.
Uma pontuação de 30 é considerada indicativa de obstrução das vias aéreas nasais clinicamente significativas.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
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Impressão global clínica de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 4
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A escala CGI-Severidade de 1 a 7 (1 é "não obstruída em todo", 7 é "completamente obstruído") fornece a gravidade da obstrução nasal, percebida pelo paciente.
A comparação das pontuações do CGI-S em 4 semanas com a linha de base ajudará a identificar assuntos que sofreram congestionamento de recuperação.
Os pesquisadores relatarão o número de pacientes que relatam piora de seus sintomas, medidos por um aumento de 1 ponto (categoria 1) na escala de CGI-S em 4 semanas em comparação com a escala CGI-S na linha de base.
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Linha de base, semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global clínica de gravidade (CGI-S); braço experimental
Prazo: Linha de base, semana 7
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A escala CGI-Severidade de 1 a 7 (1 é "não obstruída em todo", 7 é "completamente obstruído") fornece a gravidade da obstrução nasal, percebida pelo paciente.
A comparação dos escores de CGI-S às 7 semanas com a linha de base ajudará a identificar os sujeitos no braço experimental que lutou com a descontinuação da oximetazolina.
Os investigadores relatarão o número de indivíduos que relatam piora de seus sintomas, medidos por um aumento de 2 pontos (2 categorias) na escala de CGI-S em 7 semanas em comparação com a escala CGI-S na linha de base apenas no braço experimental.
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Linha de base, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lipan MJ, Most SP. Development of a severity classification system for subjective nasal obstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Sep-Oct;15(5):358-61. doi: 10.1001/jamafacial.2013.344.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Scarupa MD, Kaliner MA. Nonallergic rhinitis, with a focus on vasomotor rhinitis: clinical importance, differential diagnosis, and effective treatment recommendations. World Allergy Organ J. 2009 Mar;2(3):20-5. doi: 10.1097/WOX.0b013e3181990aac.
- Stewart M, Ferguson B, Fromer L. Epidemiology and burden of nasal congestion. Int J Gen Med. 2010 Apr 8;3:37-45. doi: 10.2147/ijgm.s8077.
- Thongngarm T, Assanasen P, Pradubpongsa P, Tantilipikorn P. The effectiveness of oxymetazoline plus intranasal steroid in the treatment of chronic rhinitis: A randomised controlled trial. Asian Pac J Allergy Immunol. 2016 Mar;34(1):30-7. doi: 10.12932/AP0649.34.1.2016.
- Calvo-Henriquez C, Viera-Artiles J, Rodriguez-Iglesias M, Rodriguez-Rivas P, Maniaci A, Yanez MM, Martinez-Capoccioni G, Alobid I. The Role of Corticosteroid Nasal Irrigations in the Management of Chronic Rhinosinusitis: A State-of-the-Art Systematic Review. J Clin Med. 2023 May 22;12(10):3605. doi: 10.3390/jcm12103605.
- Vaidyanathan S, Williamson P, Clearie K, Khan F, Lipworth B. Fluticasone reverses oxymetazoline-induced tachyphylaxis of response and rebound congestion. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200911-1701OC. Epub 2010 Mar 4.
- Graf P, Juto JE. Decongestion effect and rebound swelling of the nasal mucosa during 4-week use of oxymetazoline. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1994 May-Jun;56(3):157-60. doi: 10.1159/000276633.
- Morris S, Eccles R, Martez SJ, Riker DK, Witek TJ. An evaluation of nasal response following different treatment regimes of oxymetazoline with reference to rebound congestion. Am J Rhinol. 1997 Mar-Apr;11(2):109-15. doi: 10.2500/105065897782537197.
- Kumar RS, Jain MK, Kushwaha JS, Patil S, Patil V, Ghatak S, Sanmukhani J, Mittal R. Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate and Oxymetazoline Nasal Spray: A Novel First Fixed Dose Combination for the Management of Allergic Rhinitis with Nasal Congestion. J Asthma Allergy. 2022 Jun 10;15:783-792. doi: 10.2147/JAA.S357288. eCollection 2022.
- Matreja PS, Gupta V, Kaur J, Singh S. Efficacy of fluticasone and oxymetazoline as the treatment for allergic rhinitis. J Clin Diagn Res. 2012;6(1):85-88.
- Meltzer EO, Bernstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 Mar-Apr;27(2):102-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3864.
- Juvekar MR, Vaidya GK, Majumder A, Pendharkar AD, Irudhayarajan A, Kundu A, Ramesh D, Kumar JD, Jagannatha B, Mathew J, Nikam MP, Mehta M, Chawla N, Hajare P, Gowda PGC, Murthy PVLN, Mathew SM, Damle MV, Kant C, Nair AB, Jaiswal A, Mehta RT. A Real-World Observational Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Fluticasone Furoate-Oxymetazoline Fixed Dose Combination Nasal Spray in Patients with Allergic Rhinitis. Clin Drug Investig. 2024 Feb;44(2):123-130. doi: 10.1007/s40261-023-01338-8. Epub 2024 Jan 9.
- Elwany SS, Stephanos WM. Rhinitis medicamentosa. An experimental histopathological and histochemical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1983;45(4):187-94. doi: 10.1159/000275642.
- Elwany S, Abdel-Salaam S. Treatment of rhinitis medicamentosa with fluticasone propionate--an experimental study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Mar;258(3):116-9. doi: 10.1007/s004050000309.
- Knipping S, Holzhausen HJ, Goetze G, Riederer A, Bloching MB. Rhinitis medicamentosa: electron microscopic changes of human nasal mucosa. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jan;136(1):57-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.025.
- Lin CY, Cheng PH, Fang SY. Mucosal changes in rhinitis medicamentosa. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2004 Feb;113(2):147-51. doi: 10.1177/000348940411300213.
- Cam B, Sari M, Midi A, Gergin O. Xylitol treats nasal mucosa in rhinitis medicamentosa: an experimental rat model study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3123-3130. doi: 10.1007/s00405-019-05605-3. Epub 2019 Aug 29.
- Suh SH, Chon KM, Min YG, Jeong CH, Hong SH. Effects of topical nasal decongestants on histology of nasal respiratory mucosa in rabbits. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):664-71. doi: 10.3109/00016489509139384.
- Tas A, Yagiz R, Yalcin O, Uzun C, Huseyinova G, Adali MK, Karasalihoglu AR. Use of mometasone furoate aqueous nasal spray in the treatment of rhinitis medicamentosa: an experimental study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):608-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.01.010.
- Tait SD, Kallogjeri D, Chidambaram S, Schneider J, Piccirillo JF. Psychometric and Clinimetric Validity of the Modified 25-Item Sino-Nasal Outcome Test. Am J Rhinol Allergy. 2019 Sep;33(5):577-585. doi: 10.1177/1945892419851622. Epub 2019 May 28. No abstract available.
- Taverner D, Bickford L, Shakib S, Tonkin A. Evaluation of the dose-response relationship for intra-nasal oxymetazoline hydrochloride in normal adults. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Sep;55(7):509-13. doi: 10.1007/s002280050665.
- Akerlund A, Klint T, Olen L, Rundcrantz H. Nasal decongestant effect of oxymetazoline in the common cold: an objective dose-response study in 106 patients. J Laryngol Otol. 1989 Aug;103(8):743-6. doi: 10.1017/s0022215100109958.
- Druce HM, Ramsey DL, Karnati S, Carr AN. Topical nasal decongestant oxymetazoline (0.05%) provides relief of nasal symptoms for 12 hours. Rhinology. 2018 Dec 1;56(4):343-350. doi: 10.4193/Rhin17.150.
- Saratziotis A, Emanuelli E, Zanotti C, Mireas G, Pavlidis P, Ferfeli M, Hajiioannou J. Endoscopic sinus surgery outcomes in CRS: quality of life and correlations with NOSE scale in a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Apr;278(4):1059-1066. doi: 10.1007/s00405-020-06334-8. Epub 2020 Sep 8.
- Kandathil CK, Saltychev M, Abdelwahab M, Spataro EA, Moubayed SP, Most SP. Minimal Clinically Important Difference of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey. Aesthet Surg J. 2019 Jul 12;39(8):837-840. doi: 10.1093/asj/sjz070.
- Baroody FM, Brown D, Gavanescu L, DeTineo M, Naclerio RM. Oxymetazoline adds to the effectiveness of fluticasone furoate in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):927-34. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.037. Epub 2011 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Obstrucao nasal
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- Budesonida
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 202406175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .