Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność nosa za pomocą oksymetazoliny i kortykosteroidów (NORTOC)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Niedrożność nosa randomizowana badanie oksymetazoliny i kortykosteroidów

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sterydów oksymetazoliny/donosowych w celu długoterminowego leczenia przewlekłego niedrożności nosa, która jest oporna na obecny standard opieki. Badacze hipotezują, że leczenie skojarzone oksymetazoliną i śródbłonkowym sprayem kortykosteroidowym zapewni większe zmniejszenie niedrożności nosa niż sama kortykosteroid intranazowa u pacjentów cierpiących na przewlekłą niedrożność nosa, i nie wystąpi występowanie leku nosowego zapalenia nieżyosu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą skierowani do zastosowania natryskowego sprayu, przy dawce dwóch sprayów w każdej nozdrze dwa razy dziennie. Całkowity czas leczenia uczestników obu ramion próbnych wynosi 7 tygodni. Uczestnicy będą losowo losowo do 1) oksymetazoliny + bulesonidu świerć donosowy lub 2) spray donosowy. Uczestnicy otrzymają wysyłanie sprayu donosowego bezpośrednio z apteki. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze za pośrednictwem linku do ankiety Redcap na początku, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tygodnia 6 i tygodnia 7. Grupa 10 uczestników zostanie poproszona o wykonanie biopsji błony śluzowej nosowej na początku i od 4 do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. mają historię niedrożności nosa
  3. nie udało się próby miejscowych sterydów (które obejmowały co najmniej 1 miesiąc codziennego stosowania)
  4. Możliwość czytania, pisania i rozumienia angielskiego
  5. Albo nie pragnij operacji, albo są biednymi kandydatami chirurgicznymi z powodu chorób medycznych.

  6. Pacjenci, którzy wcześniej używali oksymetazoliny lub innych zmniejszających przekrwienie nosa, kwalifikują się do badania, ale musieli przestać używać 4 tygodni przed randomizacją.

    1. Musi być gotów przestać używać innych sprayów nosowych, oprócz soli fizjologicznej i doustnych leków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda historia masy sinonasalnej/guza
  2. Każda historia polipów nosowych
  3. znana historia przewlekłego zapalenia zatok
  4. alergia na oksymetazolinę
  5. lub którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazanie medyczne w stosowaniu oksymetazoliny, takie jak nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: budezonid + oksymetazolina,
Agonista alfa-adrenergiczny i zwężanie naczyń, które są dostępne bez recepty (OTC).
Lek: Oksymetazolinowy spray nosowy
Agonista alfa-adrenergiczny i zwężający naczynia krwionośne, które są dostępne bez recepty (OTC)
Inne nazwy:
  • Afrin (nazwa komercyjna chlorowodorku oksymetazoliny)
Lek: Budezonidowy spray nosowy
Donosowy kortykosteroid, który jest dostępny bez recepty (OTC)
Inne nazwy:
  • Rhinocort (nazwa komercyjna dla budezonidu)
Aktywny komparator: Budezonid
Kortykosteroid donosowy, który jest dostępny OTC.
Lek: Budezonidowy spray nosowy
Donosowy kortykosteroid, który jest dostępny bez recepty (OTC)
Inne nazwy:
  • Rhinocort (nazwa komercyjna dla budezonidu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik respondentów (jako procent) interwencji zdefiniowanej jako liczba uczestników zgłaszających 2 (umiarkowanie ulepszone) lub 3 (znacznie ulepszone) w klinicznym globalnym wrażeniu poprawy (CGI-I) ocenianej po 4 tygodniach leczenia podzielonego przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie badanej.

CGI-I prosi osoby o ocenę ogólnej odpowiedzi na leczenie przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od -3 do 3 („znacznie gorzej” do „znacznie ulepszonego”). Uczestnicy odpowiadający 2 (umiarkowanie ulepszone) lub 3 (znacznie ulepszone) na pytanie CGI-I „W porównaniu z początkiem badania, w jaki sposób oceniłbyś teraz oddychanie nosa”, zostaną zdefiniowane jako respondenci na leczenie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sino-Nasal Test (SNOT-22)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

SNOT-22 to 22-pytaniowe badanie zaprojektowane w celu pomiaru fizycznych, funkcjonalnych i emocjonalnych konsekwencji zapalenia nosa. Zawiera pytania dotyczące objawów powszechnie związanych z chorobą sinonazalną.

Osobnicy oceniają każde pytanie za pomocą skali punktowej 0-5 z 0 = bez problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem tak zły, jak to tylko możliwe. Całkowity wynik SNOT-22 waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższe wyniki stanowią gorszy wynik.
linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena objawów niedrożności nosa (nos)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Nos to badanie specyficzne dla choroby, mające na celu pomiar niedrożności nosa. Składa się z 5 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4. Całkowity wynik reprezentuje sumę surowych wyników pomnożonych przez 5 i wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze objawy. Wynik 30 uważa się za wskazujące na klinicznie istotną niedrożność dróg oddechowych.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
Skala CGI-odcięcia od 1 do 7 (1 w ogóle nie jest przeszkadzana ”, 7 jest„ całkowicie utrudniona ”) zapewnia nasilenie niedrożności nosa postrzeganej przez pacjenta. Porównanie wyników CGI-S po 4 tygodniach z linią bazową pomoże zidentyfikować przedmioty, które doświadczyły zatorów odbicia. Badacze zgłoszą liczbę pacjentów, którzy zgłaszają pogorszenie swoich objawów, mierzone 1-punktowym (1 kategorią) wzrostu skali CGI-S po 4 tygodniach w porównaniu do skali CGI-S na początku.
linia bazowa, tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości (CGI-S); Ramię eksperymentalne
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 7
Skala CGI-odcięcia od 1 do 7 (1 w ogóle nie jest przeszkadzana ”, 7 jest„ całkowicie utrudniona ”) zapewnia nasilenie niedrożności nosa postrzeganej przez pacjenta. Porównanie wyników CGI-S po 7 tygodniach z wartością wyjściową pomoże zidentyfikować podmiotów w ramieniu eksperymentalnym, którzy zmagali się z przerwaniem oksymetazoliny. Śledczy zgłoszą liczbę osób, które zgłaszają pogorszenie swoich objawów, mierzone przez 2-punktowy (2 kategorie) wzrost skali CGI-S po 7 tygodniach w porównaniu ze skalą CGI-S tylko na początku podstawowego ramienia.
linia bazowa, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202406175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj