Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal obstruktion med oxymetazolin og kortikosteroider (NORTOC)

3. september 2025 opdateret af: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Nasal obstruktion randomiseret forsøg med oxymetazolin og kortikosteroider

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved kommandosoxymetazolin/intranasale steroider til langvarig håndtering af kronisk nasal obstruktion, der er tilbagevendende for den nuværende plejestandard. Undersøgere antager, at kombinationsbehandling med oxymetazolin og intranasal kortikosteroidspray vil tilvejebringe en større reduktion i nasal obstruktion end intranasal kortikosteroid alene for patienter, der lider af kronisk nasal obstruktion, og der vil ikke være forekomster af rhinitis medicamentosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive instrueret til at anvende den intranasale spray ved en dosering af to spray i hver næsebor, to gange dagligt. Den samlede behandlingstid for deltagere i begge forsøgsarme er 7 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) oxymetazolin + budesonid intranasal spray eller 2) budesonid intranasal spray. Deltagerne vil blive sendt den intranasale spray direkte fra apoteket. Deltagerne udfylder spørgeskemaer via REDCAP Survey Link ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7. En gruppe på 10 deltagere vil blive bedt om at få nasale slimhindebiopsier udført ved baseline og mellem uger 4 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. hanner og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  2. har en historie med næsehindring
  3. har mislykkedes et forsøg med aktuelle steroider (der omfattede mindst 1 måned til daglig brug)
  4. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  5. Enten ønsker du ikke kirurgi eller er dårlige kirurgiske kandidater på grund af medicinske komorbiditeter.

  6. Patienter, der har haft forudgående anvendelse af oxymetazolin eller andre nasale dekongestanter, er berettigede til undersøgelsen, men må have stoppet brugen 4 uger før randomisering.

    1. Skal være villig til at stoppe med at bruge andre næsespray udover saltvand og orale dekongestanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med sinonasal masse/tumor
  2. Enhver historie med næsepolypper
  3. En kendt historie med kronisk bihulebetændelse
  4. En allergi mod oxymetazolin
  5. eller som har nogen medicinsk kontraindikation til anvendelse af oxymetazolin, såsom pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonide + oxymetazolin,
Alfa-adrenerg agonist og vasokonstriktor, der er tilgængelig over-the-counter (OTC).
Medicin: Oxymetazolin -næsespray
Intra-nasal alfa-adrenerg agonist og vasokonstriktor, der er tilgængelig over-the-counter (OTC)
Andre navne:
  • Afrin (kommercielt navn til oxymetazolinhydrochlorid)
Medicin: Budesonide nasal spray
Intranasal kortikosteroid, der er tilgængelig over-the-counter (OTC)
Andre navne:
  • Rhinocort (kommercielt navn til budesonid)
Aktiv komparator: Budesonide
Intranasal kortikosteroid, der er tilgængelig OTC.
Medicin: Budesonide nasal spray
Intranasal kortikosteroid, der er tilgængelig over-the-counter (OTC)
Andre navne:
  • Rhinocort (kommercielt navn til budesonid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respondenteres sats
Tidsramme: 4 uger

Det primære resultatmål vil være respondenterne (i procent) til interventionen defineret som antallet af deltagere, der rapporterer 2 (moderat forbedret), eller 3 (meget forbedret) i det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I) vurderet efter 4 ugers behandling divideret med det samlede antal deltagere i hver undersøgelsesgruppe.

CGI-I beder emner om at bedømme deres samlede respons på behandling ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 til 3 ("meget værre" til "meget forbedret"). Deltagere, der svarede 2 (moderat forbedret), eller 3 (meget forbedret) til CGI-I-spørgsmålet "sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen, hvordan ville du bedømme din nasale vejrtrækning nu", defineres som respondenter på behandlingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal resultattest (SNOT-22)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger

SNOT-22 er en 22-spørgsmålsundersøgelse designet til at måle de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige konsekvenser af rhinosinusitis. Det indeholder spørgsmål vedrørende symptomer, der ofte er forbundet med sinonasal sygdom.

Personer vurderer hvert spørgsmål ved at bruge en 0-5-punkts skala med 0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = mildt eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem så dårligt som det kan være. SNOT-22 samlede score spænder fra en minimum score på 0 til en maksimal score på 110, med højere score, der repræsenterer værre resultat.
baseline, 2 uger og 4 uger
Nasal obstruktionssymptomevaluering (næse)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
Næsen er en sygdomsspecifik undersøgelse designet til at måle nasal obstruktion. Det består af 5 spørgsmål, der hver er klassificeret i en skala fra 0 til 4. Den samlede score repræsenterer summen af ​​de rå scoringer, der er ganget med 5 og varierer fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer værre symptomer. En score på 30 betragtes som indikativ for klinisk signifikant nasal luftvejsobstruktion.
baseline, 2 uger, 4 uger
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-sværhedsskalaen fra 1 til 7 (1 er "overhovedet ikke hindret", 7 er "fuldstændigt hindret") giver sværhedsgraden af ​​nasal obstruktion som opfattet fra patienten. Sammenligning af CGI-S-scoringer efter 4 uger med baseline vil hjælpe med at identificere emner, der har oplevet rebound-overbelastning. Undersøgere rapporterer antallet af patienter, der rapporterer en forværring af deres symptomer, målt ved en 1-punkts (1 kategori) stigning i CGI-S-skala på 4 uger sammenlignet med CGI-S-skala i baseline.
Baseline, uge ​​4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S); Eksperimentel arm
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
CGI-sværhedsskalaen fra 1 til 7 (1 er "overhovedet ikke hindret", 7 er "fuldstændigt hindret") giver sværhedsgraden af ​​nasal obstruktion som opfattet fra patienten. Sammenligning af CGI-S-scoringer efter 7 uger med baseline vil hjælpe med at identificere individer i den eksperimentelle arm, der kæmpede med seponering af oxymetazolin. Undersøgere vil rapportere antallet af emner, der rapporterer en forværring af deres symptomer, målt ved en 2-punkts (2 kategorier) stigning i CGI-S-skala på 7 uger sammenlignet med CGI-S-skala på baseline i den eksperimentelle arm.
Baseline, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202406175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner