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Nasenobstruktion mit Oxymetazolin und Kortikosteroiden (NORTOC)

3. September 2025 aktualisiert von: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Randomisierte Studie mit Nasenverstopfung mit Oxymetazolin und Kortikosteroiden

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxymetazolin/intranasaler Steroiden für die Langzeitbewirtschaftung von chronischen Nasenverstopfungen zu untersuchen, die dem aktuellen Versorgungsstandard widersprüchlich sind. Die Forscher nehmen an, dass die Kombination mit Oxymetazolin und intranasalem Kortikosteroidspray eine größere Verringerung der Nasenverstopfung als intranasaler Kortikosteroid allein bei Patienten mit chronischer Nasenverstopfung liefert, und es wird kein Auftreten von Rhinitis -medizinischen Medamenta auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden angewiesen, das intranasale Spray in einer Dosierung von zwei Sprays in jedem Nasenloch zweimal täglich aufzutragen. Die Gesamtbehandlungszeit für Teilnehmer beider Versuchsarme beträgt 7 Wochen. Die Teilnehmer werden entweder auf 1) Oxymetazolin + Budesonid intranasales Spray oder 2) Budesonid -intranasales Spray randomisiert. Die Teilnehmer erhalten das intranasale Spray direkt aus der Apotheke. Die Teilnehmer werden Fragebögen über Redcap Survey Link zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7 ausfüllen. Eine Gruppe von 10 Teilnehmern wird gebeten, Nasenschleimbiopsien zu Studienbeginn und zwischen den Wochen 4 und 6 zu erledigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Weibchen ab 18 Jahren oder älter
  2. eine Vorgeschichte von Nasenobstruktion haben
  3. haben einen Versuch mit topischen Steroiden nicht bestanden (mit mindestens 1 Monat täglicher Verwendung)
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
  5. Wünschen Sie entweder keine Operation oder sind aufgrund medizinischer Komorbiditäten keine schlechte chirurgische Kandidaten.

  6. Patienten, die zuvor Oxymetazolin oder andere Nasenverletzungsmittel verwendet haben, haben die Studie berechtigt, müssen jedoch 4 Wochen vor der Randomisierung die Verwendung gestoppt haben.

    1. Muss bereit sein, neben Kochsalzlösung und mündlichen Ablagerungen keine anderen Nasensprays zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Geschichte der Sinonasalmasse/des Tumors
  2. Jede Geschichte von Nasenpolypen
  3. Eine bekannte Geschichte chronischer Sinusitis
  4. eine Allergie gegen Oxymetazolin
  5. oder die eine medizinische Kontraindikation gegen Oxymetazolin verwenden, wie z. B. pulmonale Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid + Oxymetazolin,
Alpha-adrenerge Agonist und Vasokonstriktor, der rezeptfrei verfügbar ist (OTC).
Arzneimittel: Oxymetazolin -Nasenspray
Intra-nasaler Alpha-adrenerge Agonist und Vasokonstriktor, der rezeptfrei verfügbar ist (OTC)
Andere Namen:
  • Afrin (kommerzieller Name für Oxymetazolinhydrochlorid)
Arzneimittel: Budesonid -Nasenspray
Intranasales Kortikosteroid, das rezeptfrei erhältlich ist (OTC)
Andere Namen:
  • Nashorn (kommerzieller Name für Budesonid)
Aktiver Komparator: Budesonid
Intranasales Kortikosteroid, das OTC erhältlich ist.
Arzneimittel: Budesonid -Nasenspray
Intranasales Kortikosteroid, das rezeptfrei erhältlich ist (OTC)
Andere Namen:
  • Nashorn (kommerzieller Name für Budesonid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Responner
Zeitfenster: 4 Wochen

Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Rate der Responder (als Prozentsatz) für die Intervention, die als Anzahl der Teilnehmer definiert ist, die 2 (mäßig verbessert) oder 3 (viel verbessert) im klinischen globalen Eindruck der Verbesserung (CGI-I) nach 4 Wochen der Behandlung geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Studiengruppe melden.

CGI-I fordert die Probanden auf, ihre allgemeine Reaktion auf die Behandlung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 zu bewerten ("viel schlimmer" bis "viel verbessert"). Teilnehmer, die 2 (mäßig verbessert) oder 3 (viel verbessert) auf die CGI-I-Frage "im Vergleich zum Beginn der Studie, wie Sie Ihre Nasenatmung jetzt bewerten", werden als Responder auf die Behandlung definiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasal-Ergebnis-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

SNOT-22 ist eine 22-Fragen-Umfrage zur Messung der physischen, funktionellen und emotionalen Folgen von Rhinosinusitis. Es enthält Fragen zu Symptomen, die üblicherweise mit sinonasalen Erkrankungen verbunden sind.

Die Probanden bewerten jede Frage, indem sie eine 0-5-Punkt-Skala mit 0 = kein Problem verwenden, 1 = sehr mildes Problem, 2 = mildes oder geringes Problem, 3 = moderates Problem, 4 = schweres Problem, 5 = Problem so schlecht wie möglich. Der SNOT-22-Gesamtwert reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 110, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis entsprechen.
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Bewertung der Symptombewertung von Nasenverstopfung (Nase)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Nase ist eine krankheitsspezifische Umfrage zur Messung der Nasenverstopfung. Es besteht aus 5 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl repräsentiert die Summe der Rohwerte multipliziert mit 5 und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen. Eine Punktzahl von 30 wird als Hinweis auf eine klinisch signifikante Obstruktion der Atemwegsanwälte angesehen.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die CGI-Severity-Skala von 1 bis 7 (1 ist überhaupt nicht behindert ", 7 ist" vollständig behindert ") die Schwere der Nasenverstopfung, wie vom Patienten wahrgenommen. Der Vergleich der CGI-S-Werte nach 4 Wochen mit der Basis wird dazu beitragen, Probanden zu identifizieren, bei denen eine Stauung von Rückprallen erlebt wurde. Die Forscher werden über die Anzahl der Patienten berichten, die eine Verschlechterung ihrer Symptome berichten, gemessen an einer 1-Punkte-Erhöhung der CGI-S-Skala nach 4 Wochen im Vergleich zur CGI-S-Skala zu Studienbeginn.
Grundlinie, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck von Schweregrad (CGI-S); Versuchsarm
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Die CGI-Severity-Skala von 1 bis 7 (1 ist überhaupt nicht behindert ", 7 ist" vollständig behindert ") die Schwere der Nasenverstopfung, wie vom Patienten wahrgenommen. Der Vergleich der CGI-S-Werte nach 7 Wochen mit der Basislinie hilft dabei, Probanden im experimentellen Arm zu identifizieren, die mit der Absetzung von Oxymetazolin zu kämpfen hatten. Die Ermittler berichten über die Anzahl der Probanden, die eine Verschlechterung ihrer Symptome melden, gemessen an einer 2-Punkte-Zunahme der CGI-S-Skala nach 7 Wochen im Vergleich zur CGI-S-Skala zu Studienbeginn nur im experimentellen Arm.
Baseline, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202406175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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