Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní obstrukce oxymetazolinem a kortikosteroidy (NORTOC)

3. září 2025 aktualizováno: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine

Nosní obstrukce randomizovaná studie s oxymetazolinem a kortikosteroidy

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost komise oxymetazolinu/intranazálních steroidů pro dlouhodobé léčbu chronické obstrukce nosních nosů, která je vzpamatovaná na současnou úroveň péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba oxymetazolinem a intranazálním kortikosteroidním sprejem poskytne větší snížení nosní obstrukce než samotná intranazální kortikosteroid u pacientů trpících chronickou nosní obstrukcí a nebude dojde k výskytu rinitidy léčivé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou nasměrováni, aby aplikovali intranazální sprej na dávkování dvou sprejů v každé nosní dírce dvakrát denně. Celková doba léčby pro účastníky obou zkušebních zbraní je 7 týdnů. Účastníci budou randomizováni buď na 1) intranazální sprej oxymetazolin + tusonidu nebo 2) intranazální sprej na jedonidu. Účastníkům bude zaslán intranazální sprej přímo z lékárny. Účastníci vyplní dotazníky prostřednictvím odkazu na průzkum RedCap na začátku, 2. týden, 4. týden, 5. týdne, 6. týden a 7. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. mít historii nosní obstrukce
  3. selhali pokus o topické steroidy (který zahrnoval alespoň 1 měsíc denního používání)
  4. Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  5. Buď si nepřejí chirurgický zákrok, nebo jsou chudí chirurgičtí kandidáti kvůli lékařské komorbidity.

  6. Pacienti, kteří měli předchozí použití oxymetazolinu nebo jiných nosních dekongestantů, jsou pro studii způsobilí, ale museli přestat používat 4 týdny před randomizací.

    1. Musí být ochoten přestat používat jakékoli jiné nosní spreje, kromě solného a ústního dekongestantů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli historie sinonazální hmoty/nádoru
  2. Jakákoli historie nosních polypů
  3. známá historie chronické sinusitidy
  4. alergie na oxymetazolin
  5. nebo kteří mají jakoukoli lékařskou kontraindikaci na užívání oxymetazolinu, jako je plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: busonid + oxymetazolin,
Alfa-adrenergní agonista a vazokonstrikt, který je k dispozici volně prodejnou (OTC).
Lék: Oxymetazolin nosní sprej
Intra-novo-nosní alfa-adrenergní agonista a vazokonstriktor, který je k dispozici volně prodejnou (OTC)
Ostatní jména:
  • Afrin (komerční název pro oxymetazolin hydrochlorid)
Lék: Nosní sprej bysonidu
Intranazální kortikosteroid, který je k dispozici na volně prodejném (OTC)
Ostatní jména:
  • Rhinocort (komerční název pro busonid)
Aktivní komparátor: busonid
Intranazální kortikosteroid, který je k dispozici OTC.
Lék: Nosní sprej bysonidu
Intranazální kortikosteroid, který je k dispozici na volně prodejném (OTC)
Ostatní jména:
  • Rhinocort (komerční název pro busonid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba respondentů
Časové okno: 4 týdny

Primárním výsledkem bude míra míry respondentů (jako procento) k intervenci definovanému jako počet účastníků vykazovaných 2 (mírně vylepšené), nebo 3 (mnohem vylepšené) v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I), posouzených po 4 týdnech léčby děleno celkovým počtem účastníků v každé studijní skupině.

CGI-I žádá subjekty, aby ohodnotily svou celkovou reakci na léčbu pomocí 7-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od -3 do 3 („mnohem horší“ až „mnohem vylepšené“). Účastníci reagující 2 (mírně se zlepšili), nebo 3 (mnohem vylepšené) na otázku CGI-I „Ve srovnání se začátkem studie, jak byste nyní hodnotili své nosní dýchání“, budou definováni jako respondenti na léčbu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čínsko-nosního výsledku (SNOT-22)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny a 4 týdny

SNOT-22 je průzkum 22 otázek, jehož cílem je měřit fyzické, funkční a emocionální důsledky rinosinusitidy. Obsahuje otázky týkající se symptomů běžně spojených se sinonazálním onemocněním.

Subjekty hodnotí každou otázku pomocí stupnice 0-5 bodů s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = mírný problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak špatný, jak to může být. Celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 110, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Základní linie, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení příznaků nosní obstrukce (nos)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
Nos je průzkum specifický pro onemocnění určený k měření nosní obstrukce. Skládá se z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 až 4. Celkové skóre představuje součet nezpracovaných skóre vynásobených 5 a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší příznaky. Skóre 30 je považováno za svědčící o klinicky významné obstrukci nosních dýchacích cest.
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Měřítko CGI-SVETERITY od 1 do 7 (1 „není vůbec bráněno“, 7 je „zcela zablokováno“) poskytuje závažnost nosní obstrukce, jak je vnímáno od pacienta. Porovnání skóre CGI-S po 4 týdnech s výchozím linií pomůže identifikovat subjekty, které zažily odrazové přetížení. Vyšetřovatelé budou hlásit počet pacientů, kteří hlásí zhoršení jejich příznaků, měřeno 1-bodovým (1 kategorií) zvýšením stupnice CGI-S po 4 týdnech ve srovnání s měřítkem CGI-S na začátku.
Základní linie, 4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S); Experimentální rameno
Časové okno: Základní linie, 7. týden
Měřítko CGI-SVETERITY od 1 do 7 (1 „není vůbec bráněno“, 7 je „zcela zablokováno“) poskytuje závažnost nosní obstrukce, jak je vnímáno od pacienta. Srovnání skóre CGI-S po 7 týdnech s výchozím linií pomůže identifikovat subjekty v experimentálním rameni, které bojovaly s přerušením oxymetazolinu. Vyšetřovatelé budou hlásit počet subjektů, které hlásí zhoršení jejich příznaků, měřeno o 2-bodové (2 kategorie) zvýšení v měřítku CGI-S po 7 týdnech ve srovnání s měřítkem CGI-S na začátku v experimentálním rameni.
Základní linie, 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202406175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit