Nenän tukkeuma oksymetatsoliinin ja kortikosteroidien kanssa (NORTOC)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine
Nenän tukkeutumisen satunnaistettu tutkimus oksymetatsoliinilla ja kortikosteroideilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia komennon oksymetatsoliinin/intranasaalisten steroidien tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen nenän tukkeutumisen pitkäaikaiseen hallintaan, joka on kattava nykyiseen hoitostandardiin.
Tutkijat olettevat, että yhdistelmähoito oksymetatsoliinin ja nenänsisäisen kortikosteroidisuihkun kanssa tarjoaa suuremman vähenemisen nenän tukkeutumisessa kuin nenän nenän tukkeutumisesta kärsiville potilaille, eikä nenäntulehduksen Medicamentosan esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia ohjataan levittämään intranasaalinen suihke, kahden suihketta jokaisessa sieraimessa, kahdesti päivässä.
Molempien koekäytön osallistujien kokonaishoitoaika on 7 viikkoa.
Osallistujat satunnaistetaan joko 1) oksymetatsoliiniin + budesonidi intranasaaliseen suihkeeseen tai 2) budesonidi intranasaaliseen suihkeeseen.
Osallistujille lähetetään intranasaalinen suihke suoraan apteekista.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet RedCap Survey -linkin kautta lähtötilanteessa, viikolla 2, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ja viikolla 7. Kymmenen osallistujan ryhmää pyydetään nenän limakalvojen biopsiat, jotka tehdään lähtötilanteessa ja viikkojen 4–6 välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Kukuljan
- Puhelinnumero: 314-362-7563
- Sähköposti: kukuljas@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nyssa Farrell, MD
- Puhelinnumero: 314-362-7509
- Sähköposti: nyssa.farrell@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Kukuljan
- Puhelinnumero: 314-362-7563
- Sähköposti: kukuljas@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Cruz, BA
- Puhelinnumero: 314-362-0549
- Sähköposti: lucascruz@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia
- on historiaa nenän tukkeista
- ovat epäonnistuneet ajankohtaisten steroidien kokeilun (joka sisälsi vähintään yhden kuukauden päivittäisen käytön)
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Joko älä halua leikkausta tai ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita lääketieteellisten yhdistelmien vuoksi.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut oksymetatsoliinia tai muita nenän dekongestantteja, ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta heidän on pitänyt lopettaa käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- On oltava valmiita lopettamaan minkä tahansa muun nenäsuihkun käytön suolaliuoksen ja suun kautta otettavien dekongestanttien lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sinonasaalimassan/kasvaimen historia
- Nenän polyyppien historia
- Kroonisen sinuiitin tunnettu historia
- allergia oksymetatsoliinille
- tai joilla on mitään lääketieteellistä vasta -aiheita oksymetatsoliinin käytölle, kuten keuhkoverenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: budesonidi + oksymetatsoliini,
Alfa-adrenerginen agonisti ja vasokonstriktori, joka on saatavana käsikauppiasta (OTC).
|
Nasaalinen alfa-adrenerginen agonisti ja vasokonstriktori, joka on saatavana käsikauppiasta (OTC)
Muut nimet:
Intranasaalinen kortikosteroidi, joka on saatavana käsimyymälän (OTC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: budesonidi
Intranasaalinen kortikosteroidi, joka on saatavana OTC.
|
Intranasaalinen kortikosteroidi, joka on saatavana käsimyymälän (OTC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulostoimenpide on vastaajien määrä (prosentteina) interventioon, joka on määritelty 2: ksi, jotka raportoivat 2 (kohtalaisesti parannettu) tai 3 (paljon parannettu) kliinisessä globaalissa parannusvaikutelmassa (CGI-I), joka on arvioitu 4 viikon hoidon kokonaismäärällä jaettuna kokonaismäärällä. CGI-I pyytää koehenkilöitä arvioimaan yleisen vasteensa hoitoon 7-pisteisen Likert-asteikon avulla -3: sta 3: een ("paljon pahempaa" "paljon parannettu"). Osallistujat, jotka vastaavat 2 (kohtalaisen parantunut) tai 3 (paljon parannettu) CGI-I-kysymykseen "verrattuna tutkimuksen alkuun, kuinka arvioisit nenän hengitystäsi nyt", määritellään hoitoon vastaajiksi. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan nenän tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
SNOT-22 on 22 kysymyksen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan rinosinusiitin fyysisiä, toiminnallisia ja emotionaalisia seurauksia. Se sisältää kysymyksiä oireista, jotka yleensä liittyvät sinonasaaliseen sairauteen. Kohteet arvioivat jokaisen kysymyksen käyttämällä 0-5 pisteen asteikkoa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai pieni ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vaikea ongelma, 5 = ongelma niin huono kuin se voi olla. SNOT-22-kokonaispistemäärä vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. |
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Nenän tukkeutumisen oireiden arviointi (nenä)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Nenä on sairauskohtainen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan nenän tukkeutumista.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, joiden kukin arvioidaan asteikolla 0 - 4. Kokonaispistemäärä edustaa RAW -pisteiden summaa kerrottuna 5: llä ja vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompia oireita.
Pisteet 30 katsotaan viittaavan kliinisesti merkitsevään nenän hengitysteiden tukkeutumiseen.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma vakavuudesta (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CGI-oma-asteikko välillä 1-7 (1 ei "ole ollenkaan estä", 7 on "täysin estetty") tarjoaa nenän tukkeutumisen vakavuuden potilaalta havaittujen.
CGI-S-pisteiden vertailu 4 viikossa lähtötilanteessa auttaa tunnistamaan aiheita, jotka ovat kokeneet palautumisruuhkia.
Tutkijat raportoivat niiden potilaiden lukumäärän, jotka ilmoittavat oireidensa pahenemisesta, mitattuna 1-pisteellä (1 luokka) CGI-S-asteikolla 4 viikossa verrattuna CGI-S-asteikkoon lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma vakavuudesta (CGI-S); kokeellinen käsivarsi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
|
CGI-oma-asteikko välillä 1-7 (1 ei "ole ollenkaan estä", 7 on "täysin estetty") tarjoaa nenän tukkeutumisen vakavuuden potilaalta havaittujen.
CGI-S-pisteiden vertailu 7 viikossa lähtötilanteen kanssa auttaa tunnistamaan kokeellisen käsivarren kohteet, jotka kamppailivat oksymetatsoliinin lopettamisen kanssa.
Tutkijat ilmoittavat henkilöiden lukumäärän, jotka ilmoittavat oireidensa pahenemisesta, mitattuna 2-pisteellä (2 luokkaa) CGI-S-asteikolla 7 viikossa verrattuna CGI-S-asteikkoon lähtötilanteessa vain kokeellisessa käsivarressa.
|
Perustaso, viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipan MJ, Most SP. Development of a severity classification system for subjective nasal obstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Sep-Oct;15(5):358-61. doi: 10.1001/jamafacial.2013.344.
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Scarupa MD, Kaliner MA. Nonallergic rhinitis, with a focus on vasomotor rhinitis: clinical importance, differential diagnosis, and effective treatment recommendations. World Allergy Organ J. 2009 Mar;2(3):20-5. doi: 10.1097/WOX.0b013e3181990aac.
- Stewart M, Ferguson B, Fromer L. Epidemiology and burden of nasal congestion. Int J Gen Med. 2010 Apr 8;3:37-45. doi: 10.2147/ijgm.s8077.
- Thongngarm T, Assanasen P, Pradubpongsa P, Tantilipikorn P. The effectiveness of oxymetazoline plus intranasal steroid in the treatment of chronic rhinitis: A randomised controlled trial. Asian Pac J Allergy Immunol. 2016 Mar;34(1):30-7. doi: 10.12932/AP0649.34.1.2016.
- Calvo-Henriquez C, Viera-Artiles J, Rodriguez-Iglesias M, Rodriguez-Rivas P, Maniaci A, Yanez MM, Martinez-Capoccioni G, Alobid I. The Role of Corticosteroid Nasal Irrigations in the Management of Chronic Rhinosinusitis: A State-of-the-Art Systematic Review. J Clin Med. 2023 May 22;12(10):3605. doi: 10.3390/jcm12103605.
- Vaidyanathan S, Williamson P, Clearie K, Khan F, Lipworth B. Fluticasone reverses oxymetazoline-induced tachyphylaxis of response and rebound congestion. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200911-1701OC. Epub 2010 Mar 4.
- Graf P, Juto JE. Decongestion effect and rebound swelling of the nasal mucosa during 4-week use of oxymetazoline. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1994 May-Jun;56(3):157-60. doi: 10.1159/000276633.
- Morris S, Eccles R, Martez SJ, Riker DK, Witek TJ. An evaluation of nasal response following different treatment regimes of oxymetazoline with reference to rebound congestion. Am J Rhinol. 1997 Mar-Apr;11(2):109-15. doi: 10.2500/105065897782537197.
- Kumar RS, Jain MK, Kushwaha JS, Patil S, Patil V, Ghatak S, Sanmukhani J, Mittal R. Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate and Oxymetazoline Nasal Spray: A Novel First Fixed Dose Combination for the Management of Allergic Rhinitis with Nasal Congestion. J Asthma Allergy. 2022 Jun 10;15:783-792. doi: 10.2147/JAA.S357288. eCollection 2022.
- Matreja PS, Gupta V, Kaur J, Singh S. Efficacy of fluticasone and oxymetazoline as the treatment for allergic rhinitis. J Clin Diagn Res. 2012;6(1):85-88.
- Meltzer EO, Bernstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2013 Mar-Apr;27(2):102-8. doi: 10.2500/ajra.2013.27.3864.
- Juvekar MR, Vaidya GK, Majumder A, Pendharkar AD, Irudhayarajan A, Kundu A, Ramesh D, Kumar JD, Jagannatha B, Mathew J, Nikam MP, Mehta M, Chawla N, Hajare P, Gowda PGC, Murthy PVLN, Mathew SM, Damle MV, Kant C, Nair AB, Jaiswal A, Mehta RT. A Real-World Observational Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Fluticasone Furoate-Oxymetazoline Fixed Dose Combination Nasal Spray in Patients with Allergic Rhinitis. Clin Drug Investig. 2024 Feb;44(2):123-130. doi: 10.1007/s40261-023-01338-8. Epub 2024 Jan 9.
- Elwany SS, Stephanos WM. Rhinitis medicamentosa. An experimental histopathological and histochemical study. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1983;45(4):187-94. doi: 10.1159/000275642.
- Elwany S, Abdel-Salaam S. Treatment of rhinitis medicamentosa with fluticasone propionate--an experimental study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Mar;258(3):116-9. doi: 10.1007/s004050000309.
- Knipping S, Holzhausen HJ, Goetze G, Riederer A, Bloching MB. Rhinitis medicamentosa: electron microscopic changes of human nasal mucosa. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jan;136(1):57-61. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.025.
- Lin CY, Cheng PH, Fang SY. Mucosal changes in rhinitis medicamentosa. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2004 Feb;113(2):147-51. doi: 10.1177/000348940411300213.
- Cam B, Sari M, Midi A, Gergin O. Xylitol treats nasal mucosa in rhinitis medicamentosa: an experimental rat model study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3123-3130. doi: 10.1007/s00405-019-05605-3. Epub 2019 Aug 29.
- Suh SH, Chon KM, Min YG, Jeong CH, Hong SH. Effects of topical nasal decongestants on histology of nasal respiratory mucosa in rabbits. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):664-71. doi: 10.3109/00016489509139384.
- Tas A, Yagiz R, Yalcin O, Uzun C, Huseyinova G, Adali MK, Karasalihoglu AR. Use of mometasone furoate aqueous nasal spray in the treatment of rhinitis medicamentosa: an experimental study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):608-12. doi: 10.1016/j.otohns.2005.01.010.
- Tait SD, Kallogjeri D, Chidambaram S, Schneider J, Piccirillo JF. Psychometric and Clinimetric Validity of the Modified 25-Item Sino-Nasal Outcome Test. Am J Rhinol Allergy. 2019 Sep;33(5):577-585. doi: 10.1177/1945892419851622. Epub 2019 May 28. No abstract available.
- Taverner D, Bickford L, Shakib S, Tonkin A. Evaluation of the dose-response relationship for intra-nasal oxymetazoline hydrochloride in normal adults. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Sep;55(7):509-13. doi: 10.1007/s002280050665.
- Akerlund A, Klint T, Olen L, Rundcrantz H. Nasal decongestant effect of oxymetazoline in the common cold: an objective dose-response study in 106 patients. J Laryngol Otol. 1989 Aug;103(8):743-6. doi: 10.1017/s0022215100109958.
- Druce HM, Ramsey DL, Karnati S, Carr AN. Topical nasal decongestant oxymetazoline (0.05%) provides relief of nasal symptoms for 12 hours. Rhinology. 2018 Dec 1;56(4):343-350. doi: 10.4193/Rhin17.150.
- Saratziotis A, Emanuelli E, Zanotti C, Mireas G, Pavlidis P, Ferfeli M, Hajiioannou J. Endoscopic sinus surgery outcomes in CRS: quality of life and correlations with NOSE scale in a prospective cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Apr;278(4):1059-1066. doi: 10.1007/s00405-020-06334-8. Epub 2020 Sep 8.
- Kandathil CK, Saltychev M, Abdelwahab M, Spataro EA, Moubayed SP, Most SP. Minimal Clinically Important Difference of the Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey. Aesthet Surg J. 2019 Jul 12;39(8):837-840. doi: 10.1093/asj/sjz070.
- Baroody FM, Brown D, Gavanescu L, DeTineo M, Naclerio RM. Oxymetazoline adds to the effectiveness of fluticasone furoate in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):927-34. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.037. Epub 2011 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Nenän tukos
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Budesonidi
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202406175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .