クラスIIの修復における新しいアルカサイト修復物質の「センティブフォルテ」の臨床性能
クラスII修復における新規アルカサイト修復物質の「センティブフォルテ」の臨床性能の評価
背景と根拠：
自己粘着材料は、接着プロトコルの必要性を排除し、直接修復の利点を提供します。 バルク充填手法は、単一層の復元を可能にすることにより、アプリケーションを簡素化します。 ガラスイオノマーセメント（GIC）は、フッ化物の放出、再メノラリゼーション、耐湿性などの利点を提供しますが、貧弱な美学や機械的強度の低さなど、制限があります。 これらを克服するために、GIC特性と複合耐久性を組み合わせたハイブリッド材料が現れました。
カプシュレートされたアルカサイト回復材料であるセンショニングフォルテは、高い曲げ強度（> 100 MPa）、生物活性、および応用の容易さを提供します。 製造業者は、それが理想的な後方回復であり、潜在的に複合樹脂とアマルガムを置き換える可能性があると主張しています。 隔離の困難、口の開口部の限られた患者、または傍観的な習慣がある患者では、複合修復がより頻繁に失敗することを考えると、代替材料が必要です。 この研究では、従来の複合材料の代替としての科学的フォルテを評価します。
客観的：
Cention Forteの臨床性能を、FDI（世界歯科連邦）基準を使用して、18か月にわたるクラスII修復におけるユニバーサルコンポジット樹脂（G-aenial Achord、GC）と比較する。
仮説：
H₀：FDI基準に基づいて18か月後にセンティブフォルテと複合樹脂に有意差はありません。
一次エンドポイント：修復の少なくとも90％は18か月でそのまま残っており、臨床性能に有意な違いはありません。
学習デザイン：
30人の健康なボランティア（18〜35歳）による無作為化対照型の単一盲検臨床試験で、それぞれ2つの修復物（1つは科学的なフォルテ、もう1つはG航空機のAchord）を受け取ります。 バイトウィングのX線写真は、治療の前後、6、12、18か月で撮影されます。
資格基準：
インクルージョン：
- 18-35歳、全身的に健康。
- 1日2回ブラッシングし、閉塞中の少なくとも20個の歯。
- 少なくとも2つの近位のクラスII病変。
- インフォームドコンセントに署名。
除外：
- 妊娠/授乳。
- 進行した歯周病、歯ぎしり、不正咬合。
- 樹脂材料または局所麻酔に対するアレルギー。
- 歯内治療された歯またはパルプキャッピングケース。
修復手順：
研究グループ（Cention Forte）：
セルフエッチープライマーが適用され、続いて科学的な強さの配置と軽い硬化が続きました。
コントロールグループ（G-Aenial Achord、GC）：
37％のリン酸を含む選択的エナメルエッチング、続いてG-Premioユニバーサル接着剤と光硬化を伴う漸進的な階層化が続きます。
臨床評価（FDI基準）：
美的特性：色の一致、限界変色、解剖学的形態。 機能特性：骨折抵抗、限界適応、咬合摩耗、近位接触。
生物学的特性：術後感受性、二次虫、歯周反応。
スコアリング：1（優れた）から5（容認できない）。
統計分析：
カイ二乗/フィッシャーの正確なテスト：臨床性能を比較します。 Wilcoxon署名されたランクテスト：時間の経過に伴うパフォーマンスを評価します。 Kaplan-Meier Survival Analysis：回復の寿命を評価します。 p <0.05は統計的に有意であると考えられています。
倫理的な考慮事項とデータ管理：
ハセテペ大学臨床研究倫理委員会からの倫理的承認。 ClinicalTrials.govへの登録。 保護され、暗号化されたデータは、認定担当者のみにアクセスできます。
予想される影響：
この研究では、特に隔離と耐久性が懸念される挑戦的な臨床症例のために、Cention Forteが複合材料の実行可能な代替手段であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠自己粘着性修復材料の開発は、個別の接着プロトコルの必要性を排除することにより、臨床ワークフローを大幅に改善しました。 さらに、修復物を1回の増分で完了できるバルク充填手法は、後方修復のためのより効率的でユーザーフレンドリーなアプローチを提供します。
ガラスイオノマーセメント（GIC）は、フッ化物の放出、再石灰化能力、湿気耐性、car造症の効果により広く使用されています。 しかし、それらは、劣った美学、機械的強度の低下、耐摩耗性の低下など、顕著な制限があり、それらの使用を決定的な修復材料として制限しています。 長年にわたり、樹脂の追加、粉末と液体の比率の変化、金属補強材の組み込みなど、GICの性能を改善するための修正が行われてきました。
これらの制限に対処するために、GIC（フッ化物放出、再融合）の利点を組み合わせた樹脂の耐久性を組み合わせたハイブリッド修復材料が導入されています。 これらの材料の中には、耐久性、使いやすさ、生物活性のために設計されたカプシュ化されたアルカサイト修復材料であるセンティブフォルテ（IVOCLAR）があります。
Cention Forte Offere：
- 従来の後方修復のしきい値を超える高曲げ強度（> 100 MPa）。
- 脱灰を妨げ、長期的な回復の完全性を高めることを妨げます。
- GICの伝統的な欠点を克服する審美的な歯色の特性。
- カプセルの定式化、手動混合が必要な前任者であるCention Nと比較したハンドリングの改善。
複合樹脂修復物が、隔離困難、口の開口部の限られた、または傍観的な習慣などの課題を抱える患者の成功率が低いことを考えると、歯科用アマルガムの使用に関するミナマタ条約の制限は、代替の修復材料の必要性をさらに強調しました。 この研究の目的は、12か月の追跡期間にわたるクラスIIの修復におけるセンティブフォルテの臨床性能と、クラスIIの修復における普遍的な複合樹脂（G-aenial Achord、GC）を比較することを目的としています。
研究目的の主な目的は、12か月にわたってFDI World Dental Federation基準を使用して、クラスII後部修復におけるCention ForteおよびG-aenial Achord（GC）の臨床性能を評価して比較することです。
研究仮説の帰無仮説（H₀）：18ヶ月の終わりにFDI基準に基づいて、センティブフォルテとユニバーサルコンポジット樹脂の間に有意差はありません。
一次エンドポイント：修復の少なくとも90％は18か月後もそのまま残り、臨床性能に有意な違いはありません。
研究デザインこの研究は、無作為化された制御された単一盲検臨床試験として設計されています。 参加者は、各個人が2つの修復物を受け取るスプリットマウスのデザインを受けます。1つは科学的なフォルテと、もう1つはG-heenial Achordを使用します。
調査センター：ハセテペ大学歯学研究期間：18ヶ月サンプルサイズ：38人のボランティア（18〜35歳）、それぞれ2つのクラスII修復物（合計：76修復）を受け取るランダム化：研究ランダムイザープログラムは、歯の割り当てに使用されます3つの修復グループに。
適格基準
包含基準：
- 18〜35歳の健康な人
- 毎日2回ブラッシングし、良好な口腔衛生を維持します
- モル歯における少なくとも2つのクラスIIのcarious病変
- 拮抗薬との閉塞中の少なくとも20の歯
- インフォームドコンセントと初期歯周療法の完了
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 進行した歯周病
- 歯ぎしりまたは不正咬合
- 樹脂ベースの材料または局所麻酔に対するアレルギー
- 歯内治療された歯またはパルプキャッピングを必要とする歯
修復手順
キャビティの準備
標準化されたクラスIIキャビティは、寸法で調製され、病変がエナメル質と象牙質内に残るようにします。
病変の深さとパルプへの近接性を評価するために、治療前に咬傷翼のX線写真が撮影されます。
ラバーダムまたはコットンロールの分離は、水分を制御するために使用されます。
研究グループ（Cention Forte）：
セルフエッチングプライマーが適用されます。 センショニングフォルテカプセルは、活性化され、混合され、直接適用されます。 重合を加速するために、光硬化が行われます。
- コントロールグループ（G-Aenial Achord、GC）：
37％のリン酸を15秒間選択的なエナメル質エッチング。 G-PREMIOユニバーサル接着剤アプリケーション。 各2 mm層の後に軽い硬化を伴う増分階層。 臨床評価
修復は、配置直後、6か月、およびFDI基準を使用して18か月で評価されます。
美的特性：
色の一致と安定性の限界変色解剖学的形式
機能特性：
骨折抵抗の限界適応咬合摩耗近位接触の完全性
- 生物学的特性：
術後の感度二次car虫の開発歯周同種反応の修復は、1（優れた）から5（容認できない）から採点され、スコア付けされます。
統計分析カイ二乗またはフィッシャーの正確なテスト：両方の材料の臨床性能を比較します。
Wilcoxon署名ランクテスト：FDIスコアの時間ベースの変化を評価します。 Kaplan-Meier Survival Analysis：回復の寿命を評価します。 p <0.05は統計的有意性を示します。 ハセテペ大学の臨床研究倫理委員会からの倫理的考慮事項とデータ管理倫理的承認。
倫理的ガイドラインへの透明性とコンプライアンスを確保するために、ClinicalTrials.govの登録を研究します。
患者のデータと写真は、暗号化されたシステムに安全に保存され、認定担当者のみにアクセスできます。
予想される影響この研究の目的は、特に挑戦的な臨床シナリオにおいて、事後クラスIIの修復のための複合樹脂の実行可能な代替手段として機能することができるかどうかを判断することを目指しています。 成功すれば、Cention Forteは、より耐久性があり、生物活性があり、使いやすい修復的オプションを提供することができ、限られた隔離またはcar虫のリスクが限られている場合の障害を減らします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Altindag
-
Ankara、Altindag、七面鳥、06530
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18〜35歳の健康な人
- 毎日2回ブラッシングし、良好な口腔衛生を維持します
- モル歯における少なくとも2つのクラスIIのcarious病変
- 拮抗薬との閉塞中の少なくとも20の歯
- インフォームドコンセントと初期歯周療法の完了
除外基準：
妊娠または授乳
- 進行した歯周病
- 歯ぎしりまたは不正咬合
- 樹脂ベースの材料または局所麻酔に対するアレルギー
- 歯内治療された歯またはパルプキャッピングを必要とする歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センティブフォルテ
セルフエッチングプライマーが適用されます。
センショニングフォルテカプセルは、活性化され、混合され、直接適用されます。
重合を加速するために、光硬化が行われます。
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クラスIIキャビティの修復
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アクティブコンパレータ：複合樹脂
37％のリン酸を15秒間選択的なエナメル質エッチング。
G-PREMIOユニバーサル接着剤アプリケーション。
各2 mm層の後に軽い硬化を伴う増分階層。
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クラスIIキャビティの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復の少なくとも90％の保持アルファ
時間枠：18ヶ月
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修復材料の臨床性能を決定するための主な要因は、保持率です。
これは、一定期間後の修復物の生存率を表します。
ADAのガイドラインによると、修復材料は、臨床的に受け入れられると見なされるために、18か月後に90％のアルファ保持率でleat 90％のアルファ保持率を示す必要があります。
保持は、アルファ（保持回復）またはチャーリー（復元の失敗）として固定されています。
臨床評価は、修復が整っているか、落ちたかどうかを調べるために行われます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。