클래스 II 수복물에서 새로운 알카 사이트 회복 물질 "Cention Forte"의 임상 성능

배경 및 근거 자체 접착성 회복 재료의 개발은 별도의 접착제 프로토콜이 필요하지 않음으로써 임상 워크 플로우를 크게 향상시켰다. 또한 수복물을 단일 증분으로 완료 할 수있는 벌크 필 기법은 후방 복원을위한보다 효율적이고 사용자 친화적 인 접근 방식을 제공합니다.

유리 이오노머 시멘트 (GICS)는 불소 방출, 리민 화 능력, 수분 내성 및 풍자적 효과로 인해 널리 사용되어왔다. 그러나 열등한 미학, 기계적 강도가 낮은 및 내마모성 감소와 같은 주목할만한 한계가있어 결정적인 회복 재료로서의 사용을 제한합니다. 수년에 걸쳐 수지 추가, 파우더 대 액체 비율 변경 및 금속 강화를 포함하여 GIC 성능을 향상시키기위한 변형이 이루어졌다.

이러한 한계를 해결하기 위해, GIC의 장점 (불소 방출, Remineralization)과 복합 수지 내구성을 결합한 하이브리드 복원 재료가 도입되었다. 이들 물질 중에는 내구성, 사용 용이성 및 생물 활성을 위해 설계된 캡슐화 된 알카 사이트 회복 물질 인 Cention Forte (Ivoclar)가 있습니다.

Cention Forte 제안 :

• 기존의 후방 복원의 임계 값을 초과하는 높은 굴곡 강도 (> 100 MPa).
• 분리 적 특성, 탈신을 방지하고 장기 복원 무결성을 향상시키는 특성.
• GIC의 전통적인 단점을 극복하는 미적 치아 색 특성.
• 캡슐 제제, 전임자 인 Cention N에 비해 핸들링 개선, 수동 혼합이 필요했습니다.

복합 수지 수복물이 분리 어려움, 제한된 구강 개구부 또는 장애 습관과 같은 문제가있는 환자에서 성공률이 낮다는 점을 감안할 때, 치과 용 아말감 사용에 대한 미나마타 컨벤션의 제한은 대안적인 회복 물질의 필요성을 더욱 강조했다. 이 연구는 Cental Forte의 임상 성능을 12 개월의 추적 기간 동안 클래스 II 복원에서 범용 복합 수지 (G-Aenial Achord, GC)와 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 목표 주요 목표는 12 개월 동안 FDI 세계 치과 연맹 기준을 사용하여 클래스 II 후방 복원에서 Cention Forte 및 G-Aenial Achord (GC)의 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 가설 귀무 가설 (HAT) : 18 개월 말의 FDI 기준에 따라 Cention Forte와 Universal Composite Resin 사이에는 유의 한 차이가 없습니다.

1 차 종점 : 복원의 90% 이상이 18 개월 후에 그대로 유지되며, 임상 성능에 유의 한 차이가 없습니다.

연구 설계이 연구는 무작위, 제어 된 단일 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 분할 입 디자인을 겪게됩니다. 여기서 각 개인은 두 가지 수복물을받습니다.

학습 센터 : Hacettepe University Dentistry 학부 연구 기간 : 18 개월 표본 크기 : 38 명의 자원 봉사자 (18-35 세), 각각 2 개의 클래스 II 복원 (총 : 76 복원) 무작위 배정 : 연구 랜덤 해저 프로그램은 치아를 할당하는 데 사용됩니다. 세 가지 회복 그룹으로.

자격 기준

포함 기준 :

• 18-35 세의 건강한 개인
• 매일 두 번 칫솔질하고 좋은 구강 위생을 유지합니다
• 어금니 치아의 적어도 두 개의 interproximal class II Carious 병변
• 길항제 접촉과 함께 폐색의 적어도 20 개 치아
• 사전 치주 요법의 사전 동의 및 완료

제외 기준 :

• 임신 또는 수유
• 고급 치주 질환
• 브룩스 또는 말로 클레싱
• 수지 기반 물질 또는 국소 마취에 대한 알레르기
• 내피 처리 된 치아 또는 펄프 캡핑이 필요한 것

복원 절차

1. 캐비티 준비

   표준화 된 클래스 II 캐비티는 병변이 에나멜과 상아질 내에 남아 있도록 치수로 준비 될 것입니다.

   물린 날개 방사선 사진은 병변 깊이 및 펄프의 근접성을 평가하기 위해 치료 전에 취해집니다.

   고무 댐 또는면 롤 롤 분리는 수분을 제어하는 ​​데 사용됩니다.

2. 학습 그룹 (Cention Forte) :

   Selfetch Primer가 적용됩니다. Cention Forte 캡슐은 활성화, 혼합 및 직접적으로 적용됩니다. 중합을 가속화하기 위해 광 경화가 수행됩니다.

3. 대조군 (G-Aenial Achord, GC) :

37% 인산으로 15 초 동안 선택적 법랑질 에칭. G- 프리 미오 범용 접착제 응용 프로그램. 각각 2mm 층 후 가벼운 경화로 증분 레이어링. 임상 평가

수복물은 다음을 포함하는 FDI 기준을 사용하여 배치 직후, 6 개월 및 18 개월에 평가됩니다.

1. 미적 특성 :

   컬러 일치 및 안정성 한계 변색 해석 형태

2. 기능적 특성 :

   골절 저항 한계 적응 교합 마모 근위 접촉 무결성

3. 생물학적 특성 :

수술 후 민감도 2 차 충치 치주 반응 수복물은 1 (우수)에서 5 (용납 할 수없는)에서 촬영하고 점수를 매 깁니다.

통계 분석 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트 : 두 재료의 임상 성능을 비교합니다.

Wilcoxon Signed Rank Test : FDI 점수의 시간 기반 변경 사항을 평가합니다. Kaplan-Meier 생존 분석 : 복원 수명을 평가하십시오. P <0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다. Hacettepe University의 임상 연구 윤리위원회의 윤리적 고려 및 데이터 관리 윤리적 승인.

윤리적 지침에 대한 투명성과 준수를 보장하기 위해 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 등록.

환자 데이터 및 사진은 암호화 된 시스템에 안전하게 저장되며 공인 직원에게만 액세스 할 수 있습니다.

예상되는 영향이 연구는 Cention Forte가 후부 클래스 II 복원을위한 복합 수지에 대한 실행 가능한 대안, 특히 임상 시나리오에 도전하는 대안의 대안으로 작용할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 성공적인 경우 Cention Forte는 더 내구성이 뛰어나고 생물 활성이며 사용하기 쉬운 복원 옵션을 제공 할 수있어 격리가 제한되거나 충치 위험이 높은 경우 고장이 줄어 듭니다.