健康な参加者におけるディバラシブの薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するための研究
2025年5月9日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者におけるディバラシブの薬物動態に対するリファンピンの効果を決定するための、フェーズ1、オープンラベル、単一用量、2期間、固定配列、クロスオーバー研究
これは、健康な参加者における薬物動態（PK）およびディバラシブの安全性に対する複数の用量のリファンピンの影響を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、2期間、固定配列薬物薬物相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Dallas CRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 非子供の可能性のある男性または女性
- 18.0〜32.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）範囲内、包括的
除外基準：
- 代謝、アレルギー、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学、肺、心血管、胃腸（GI）、神経学、または精神科障害の重要な病歴または臨床症状
- 調査員によって承認されない限り、薬物化合物、食物、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴
- 末梢静脈へのアクセスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれの期間に指定された単回経口用量として投与されます。
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実験的：治療b
参加者は、1日から7日目と9日目から13日目に1日1回（QD）リファンピンを受け取ります。
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ディバラシブは、それぞれの期間に指定された単回経口用量として投与されます。
リファンピンは、1日から7日目、9日目から13日目にQDを投与し、それぞれの期間に指定された8日目には1回の経口用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ディバラシブの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：期間1および期間2の8日目1日目
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期間1および期間2の8日目1日目
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ディバラシブの無限（AUC0-INF）に外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間1および期間2の1日目1日目2
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期間1および期間2の1日目1日目2
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ディバラシブの時間0から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：期間1および期間2の1日目1日目2
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期間1および期間2の1日目1日目2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：14週目まで
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14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP45718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。