Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi divarasibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen 1, avoin, yhden annoksen, kahden jakson kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimus rifampiinin vaikutuksen määrittämiseksi divarasibin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1, avoin, kaksijakso, kiinteä sekvenssilääke-lääkkeen vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden rifampiiniannoksien vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK) ja divarasibin turvallisuuteen terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla ei ole lapsia
  • Kehon massaindeksin (BMI) alueella 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriö
  • Merkittävän yliherkkyyden, intoleranssin tai allergian historia lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija hyväksynyt sitä
  • Huono perifeerinen laskimo pääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
Lääke: Divarasib
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin ajanjaksolle määriteltynä.
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat rifampinia kerran päivässä (QD) päivinä 1 - 7 ja päivinä 9–13. Osallistujat saavat divarasibin, jota seuraa Rifampin 8. päivänä.
Lääke: Divarasib
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin ajanjaksolle määriteltynä.
Lääke: Rifampiin
Rifampiinia annetaan QD päivinä 1 - 7 ja päivinä 9–13 ja yhtenä oraalisena annoksena päivänä 8 vastaavan ajanjakson mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Divarasibin suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloitu divarasibin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä tunnista 0 ja divisbin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8
Kauden 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 14
Jopa viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP45718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa