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Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do Divarasib em participantes saudáveis

9 de maio de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo crossover de fase 1, de dose única, de dose única, de dois períodos, para determinar o efeito da rifampicina na farmacocinética do Divarasib em indivíduos saudáveis

Esta é um estudo de interação fase 1, de rótulo aberto, de dois períodos, de sequência fixa para avaliar o impacto de múltiplas doses de rifampicina na farmacocinética (PK) e na segurança do divinasibe em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Machos ou mulheres de potencial não filho
  • Dentro da faixa do índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive

Critérios de exclusão:

  • História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de drogas, alimentos ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Baixo acesso venoso periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
Medicamento: Divarasibe
O divarasibe será administrado em dose oral única conforme especificado para o respectivo período.
Experimental: Tratamento b
Os participantes receberão rifampicina uma vez diariamente (QD) nos dias 1 a 7 e dias 9 a 13. Os participantes receberão o Divarasib, seguido de rifampicina no dia 8.
Medicamento: Divarasibe
O divarasibe será administrado em dose oral única conforme especificado para o respectivo período.
Medicamento: Rifampin
A rifampicina será administrada em QD nos dias 1 a 7 e dias 9 a 13 e como uma dose oral única no dia 8, conforme especificado para o respectivo período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Divarasib
Prazo: Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2
Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2
Área sob a curva de concentração de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-Inf) de Divarasib
Prazo: Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2
Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T) de Divarasib
Prazo: Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2
Dia 1 do período 1 e dia 8 do período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP45718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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