건강한 참가자에서 디바라 시브의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하는 연구
2025년 5월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
1 상, 오픈-라벨, 단일 용량, 2 기간, 고정 서열, 교차 연구, 건강한 대상에서 디바라 실의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 결정하기위한 크로스 오버 연구
이것은 1 상, 오픈-라벨, 2 기, 고정 된 서열 약물-약물 상호 작용 연구로, 약물 동력 (PK)에 대한 여러 용량의 리팜핀의 영향과 건강한 참가자의 divarasib의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Dallas CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 비 체계적인 잠재력의 남성 또는 여성
- 체질량 지수 (BMI) 범위 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 포함
제외 기준 :
- 대사, 알레르기 성, 피부과, 간, 신장, 혈액 학적, 폐, 심혈관, 위장 (GI), 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 증상
- 조사자의 승인을받지 않는 한 중요한 과민증, 편협 또는 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기의 역사
- 불쌍한 말초 정맥 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 해당 기간에 지정된 대로 단일 경구 투여량으로 투여됩니다.
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실험적: 치료 b
참가자들은 1 일에서 7 일과 9 일에서 13 일까지 하루에 한 번 (QD) 리팜핀을 받게됩니다. 참가자는 디바라 삼과 8 일에 리팜핀을 받게됩니다.
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Divarasib은 해당 기간에 지정된 대로 단일 경구 투여량으로 투여됩니다.
리팜핀은 각각의 기간 동안 지정된 바와 같이 1 일에서 7 일 및 9 일에서 13 일에 QD를 투여하고 8 일에 단일 경구 용량으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디바라 시브의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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Divarasib의 무한대 (AUC0-INF)로 추정 된 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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0 시간부터 Divarasib의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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기간 1 일 및 기간 2 일 8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 14 주 14
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최대 14 주 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP45718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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