Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​Divarasib hos raske deltagere

9. maj 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1, open-label, enkeltdosis, to-periode, fast række

Dette er en fase 1, open-label, to-periode, fast sekvens-lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​flere doser af rifampin på farmakokinetikken (PK) og sikkerhed for divarasib hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinder af ikke-barnets potentiale
  • Inden for Body Mass Index (BMI) rækkevidde fra 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie om betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver medikamentforbindelse, mad eller andet stof, medmindre efterforskeren godkendes
  • Dårlig perifer venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive periode.
Eksperimentel: Behandling b
Deltagerne modtager Rifampin en gang dagligt (QD) på dag 1 til 7 og dag 9 til 13. Deltagerne vil modtage Divarasib efterfulgt af Rifampin på dag 8.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive periode.
Medicin: Rifampin
Rifampin administreres QD på dag 1 til 7 og dag 9 til 13 og som en enkelt oral dosis på dag 8 som specificeret i den respektive periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Område under koncentrationstidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP45718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner