Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu ryfampiny na farmakokinetykę divarasib u zdrowych uczestników

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy 1, otwartą, pojedynczej dawki, stałej, stałej sekwencji, w celu określenia wpływu ryfampiny na farmakokinetykę divarasib u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1, otwartej, dwupoziomowej, ustalonej sekwencji, w celu oceny wpływu wielu dawek ryfampiny na farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo divarasib u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety o potencjałach nie-dzieci
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2, włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego (GI), neurologicznego lub psychicznego
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dowolny związek leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie zatwierdzony przez badacza
  • Słaby dostęp do żylnej obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
Lek: Diwarazyb
Diwarazyb będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla danego okresu.
Eksperymentalny: Leczenie b
Uczestnicy otrzymają ryfampinę raz (QD) w dniach od 1 do 7 i dni 9 do 13. Uczestnicy otrzymają divarasib, a następnie ryfampin w dniu 8.
Lek: Diwarazyb
Diwarazyb będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla danego okresu.
Lek: Ryfampina
Rifampina będzie podawana QD w dniach od 1 do 7 i dni od 9 do 13 oraz jako pojedyncza dawka doustna w dniu 8, jak określono w odpowiednim okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) divarasib
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2
Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2
Obszar pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-INF) divarasib
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2
Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2
Obszar pod krzywą czasu stężenia od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) divarasib
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2
Dzień 1 okresu 1 i dzień 8 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP45718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj