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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Divarasib bei gesunden Teilnehmern

9. Mai 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase 1-, Open-Label-, Einzeldosi-, Zwei-Perioden-, feste Sequenz- und Crossover-Studie, um die Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Divarasib bei gesunden Probanden zu bestimmen

Dies ist eine Phase 1, Open-Label-, Zwei-Perioden-und feste Sequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, um die Auswirkungen mehrerer Rifampin-Dosen auf die Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit von Divarasib bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Weibchen von nicht kinderischem Potenzial
  • Innerhalb des Body Mass Index (BMI) Reichweite von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von Stoffwechsel, allergisch, Dermatologisch, hepatisch, renal, hämatologisch, pulmonal, kardiovaskulär, gastrointestinal (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störung
  • Anamnese einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittelverbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen, es sei denn
  • Schlechter peripherer venöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben.
Experimental: Behandlung b
Die Teilnehmer erhalten Rifampin einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 7 und Tage 9 bis 13. Die Teilnehmer erhalten Divarasib, gefolgt von Rifampin am 8. Tag.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin wird an den Tagen 1 bis 7 und Tage 9 bis 13 QD und als einzelne orale Dosis am 8. Tag wie für den jeweiligen Zeitraum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2
Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2
Fläche unter der Konzentrationskurve, die auf Unendlichkeit (AUC0-Inf) der Divarasib extrapoliert ist
Zeitfenster: Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2
Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2
Tag 1 des Zeitraums 1 und Tag 8 der Zeit 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 14
Bis zur Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP45718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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