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Un estudio para evaluar el efecto de la rifampina en la farmacocinética de Divarasib en participantes sanos

9 de mayo de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio cruzado de fase 1, secuencia de dos períodos, dosis única, secuencia fija, para determinar el efecto de la rifampina en la farmacocinética de la divarasib en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción de fármacos de fármaco de secuencia fija de fase 1, de dos períodos, de dos períodos, para evaluar el impacto de múltiples dosis de rifampina en la farmacocinética (PK) y la seguridad de Divarasib en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o mujeres del potencial que no es infantil
  • Dentro del rango de índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 32.0 kg/m2, inclusive

Criterios de exclusión:

  • Historia significativa o manifestación clínica de cualquier metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (IG), neurológico o psiquiátrico
  • Historia de hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia a cualquier compuesto de drogas, alimentos u otra sustancia, a menos que el investigador lo apruebe
  • Mal acceso venoso periférico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
Droga: Divarasib
Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para el período respectivo.
Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán rifampín una vez al día (QD) los días 1 a 7 y los días 9 a 13. Los participantes recibirán divarasib seguido de rifampín el día 8.
Droga: Divarasib
Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para el período respectivo.
Droga: Rifampín
La rifampina se administrará QD en los días 1 a 7 y los días 9 a 13 y como una dosis oral única en el día 8 como se especifica para el período respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (CMAX) de Divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y día 8 del período 2
Día 1 del período 1 y día 8 del período 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración extrapolada al infinito (AUC0-INF) de Divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y día 8 del período 2
Día 1 del período 1 y día 8 del período 2
Área bajo la curva de tiempo de concentración de la hora 0 a la última concentración medible (AUC0-T) de Divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y día 8 del período 2
Día 1 del período 1 y día 8 del período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP45718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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