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Uno studio per valutare l'effetto della rifampina sulla farmacocinetica di divarasib nei partecipanti sani

9 maggio 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1, open etichetta, monodosaggio, due periodi, sequenza fissa, crossover per determinare l'effetto della rifampina sulla farmacocinetica di divarasib in soggetti sani

Si tratta di uno studio di interazione di farmaco a sequenza fissa di fase 1, a due periodi, a due periodi per valutare l'impatto di più dosi di rifampina sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza di divarasib in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di potenziale non difettoso
  • All'interno dell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, compreso

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, a meno che non sia approvato dall'investigatore
  • Scarso accesso venoso periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Divarasib il giorno 1.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per il rispettivo periodo.
Sperimentale: Trattamento b
I partecipanti riceveranno Rifampin una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 7 e giorni da 9 a 13. I partecipanti riceveranno divarasib seguito da Rifampin il giorno 8.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per il rispettivo periodo.
Droga: Rifampin
Rifampin verrà somministrato QD nei giorni da 1 a 7 e giorni da 9 a 13 e come una singola dose orale il giorno 8 come specificato per il rispettivo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di divarasib
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2
Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di divarasib
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2
Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di divarasib
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2
Giorno 1 del periodo 1 e giorno 8 del periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP45718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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