Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av rifampin på farmakokinetikken til divarasib hos friske deltakere

9. mai 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1, åpen merkelapp, enkeltdose, to-periode, fast sekvens, crossover-studie for å bestemme effekten av rifampin på farmakokinetikken til divarasib hos friske personer

Dette er en fase 1, åpen merkelapp, to-periode, fast sekvensmedisin-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av rifampin på farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til divarasib hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner med ikke-barnende potensial
  • Innenfor Body Mass Index (BMI) område fra 18,0 til 32,0 kg/m2, inkluderende

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre den er godkjent av etterforskeren
  • Dårlig perifer venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
Legemiddel: Divarasib
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive perioden.
Eksperimentell: Behandling b
Deltakerne vil motta rifampin en gang daglig (QD) på dagene 1 til 7 og dagene 9 til 13. Deltakerne vil motta divarasib etterfulgt av rifampin på dag 8.
Legemiddel: Divarasib
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive perioden.
Legemiddel: Rifampin
Rifampin vil bli administrert QD på dag 1 til 7 og dagene 9 til 13 og som en enkelt oral dose på dag 8 som spesifisert for den respektive perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Område under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Område under konsentrasjonstidskurven fra time 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 8 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 14
Opp til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP45718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere