Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku rifampinu na farmakokinetiku divarasibu u zdravých účastníků

9. května 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová dávka, dvou období, pevná sekvence, crossover studie pro stanovení účinku rifampinu na farmakokinetiku divarasibu u zdravých subjektů

Jedná se o fázi 1, otevřené, dvouroko-období, pevná sekvenční interakce léčiva léčiva pro vyhodnocení dopadu více dávek rifampinu na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost divarasibu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Dallas CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy bez childbearingu
  • V rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, včetně

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná historie nebo klinický projev jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, ledvického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Historie významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli sloučeninu léčiva, jídlo nebo jinou látku, pokud není schválen vyšetřovatelem
  • Špatný periferní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jednorázová perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušné období.
Experimentální: B
Účastníci obdrží Rifampin jednou denně (QD) ve dnech 1 až 7 a dne 9 až 13. Dny. Účastníci obdrží Divarasib následovaný Rifampinem v 8. den.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jednorázová perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušné období.
Lék: Rifampin
Rifampin bude podáván QD ve dnech 1 až 7 a dny 9 až 13 a jako jediná perorální dávka v den 8, jak je stanoveno pro příslušné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) divarasibu
Časové okno: Den 1 období 1 a 8. den v období 2
Den 1 období 1 a 8. den v období 2
Oblast pod křivkou koncentrace času extrapolovanou na nekonečno (AUC0-inf) divarasibu
Časové okno: Den 1 období 1 a 8. den v období 2
Den 1 období 1 a 8. den v období 2
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) divarasibu
Časové okno: Den 1 období 1 a 8. den v období 2
Den 1 období 1 a 8. den v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP45718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit