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トランスシレチンアミロイド心筋症における房室逆流に関する多施設研究：定義、有病率、および予後の影響。

2025年2月14日 更新者：Christian Nitsche、Medical University of Vienna

トランスシレチンアミロイド心筋症における房室逆流の定義と予後 - 前向き国際多施設研究

この前向きレジストリ研究の目的は、トランスシレチンアミロイド心筋症（ATT-CM）と診断された患者の僧帽弁（MR）および三尖変動（TR）の有病率、（半）定量的パラメーター、および関連する臨床結果を包括的に特徴付けることです。 この研究の目的は、ATT-CMの明確な血行動態プロファイルに合わせた逆流の重症度の定量的評価のための新しいグレーディング基準を開発および実装することです。 このアプローチは、ATTR-CMに見られるように、制限的な表現型のユニークな病態生理学を適切に反映していない、現在の逆流の重症度分類の限界に対処しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25100
        • 募集
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara、イタリア、44121
        • 募集
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste、イタリア、34100
        • 募集
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3450
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Steven A Muller, Dr.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • 副調査官：
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • 募集
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
  • ドイツ
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • 募集
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • 募集
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究には、国際的な特殊な心臓アミロイドーシス紹介センターのトランスシレチンアミロイド心筋症（ATT-CM）と診断された患者が含まれます。 研究集団は、野生型と遺伝性のATTM-CM患者の両方を網羅し、多様な疾患の表現型の表現を確保します。 データ収集は、センター全体で標準化され、心エコー評価は専用の研究プロトコルに従って実行されます。 複数の国際センターを含めることで、さまざまな医療システムや患者集団にわたる調査結果の一般化可能性が向上します。

説明

包含基準：

  • 現在の診断基準に従って、ATT-CMの診断
  • 診断から±6か月以内に実行された（半）定量的僧帽弁および三尖弁（MR/TR）パラメーターを含む包括的なベースライン心エコー評価
  • 18歳以上
  • 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準：

  • 介入を必要とする重度の大動脈弁疾患
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究のフォローアップに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：最大60か月
ATTR-CMの患者における全死因死亡率の評価、僧帽弁と三尖の逆流の重症度のベースラインの定量的および半定量的尺度によって層別化された
最大60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の死亡率
時間枠：最大60か月
最大60か月
心不全入院
時間枠：最大60か月
心不全の心不全入院率心不全入院率
最大60か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房室逆流の進行
時間枠：12か月と24か月のフォローアップ
僧帽弁と三尖弁の逆流の変化は、時間の経過に伴う逆流の重症度と臨床結果への影響を変化させます。
12か月と24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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