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Uno studio multicentrico sulla rigurgito atrioventricolare nella cardiomiopatia amiloide di tranhiretina: definizione, prevalenza e impatto prognostico.

14 febbraio 2025 aggiornato da: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definizione e prognosi del rigurgito atrioventricolare nella cardiomiopatia amiloide transitina - uno studio multicentrico prospettico

L'obiettivo di questo studio di registro prospettico è di caratterizzare in modo completo la prevalenza, (parametri quantitativi semi-) e gli esiti clinici associati della rigurgitazione mitrale (MR) e del tricuspide (TR) nei pazienti con diagnosi di cardiomiopatia da amiloide transitina (ATTR-CM). Lo studio mira inoltre a sviluppare e attuare nuovi standard di classificazione per la valutazione quantitativa della gravità del rigurgito, adattata al profilo emodinamico distinto di ATRT-CM. Questo approccio cerca di affrontare i limiti delle attuali classificazioni di gravità del rigurgito, che non riflettono adeguatamente la fisiopatologia unica di un fenotipo restrittivo come si vede in ATTR-CM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Reclutamento
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamento
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3450
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Steven A Muller, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale includerà i pazienti con diagnosi di cardiomiopatia amiloide di tranhiretina (ATR-CM) da centri di riferimento ad amiloidosi cardiaca specializzati internazionali. La popolazione dello studio comprenderà sia i pazienti di tipo selvaggio che ereditario, garantendo la rappresentazione di diversi fenotipi di malattie. La raccolta dei dati sarà standardizzata tra i centri, con valutazioni ecocardiografiche eseguite in conformità con il protocollo di studio dedicato. L'inclusione di più centri internazionali migliorerà la generalizzabilità dei risultati in diversi sistemi sanitari e popolazioni di pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ATRT-CM secondo gli attuali criteri diagnostici
  • Valutazione ecocardiografica di base completa, tra cui i parametri (MR/TR) di rigurgito mitralico e tricuspide quantitativo (MR/TR), eseguiti entro ± 6 mesi dalla diagnosi
  • Età ≥ 18 anni
  • Volontà di partecipare allo studio e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia della valvola aortica che richiede un intervento
  • Incapacità di fornire il consenso informato o partecipare al follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Valutazione della mortalità per tutte le cause in pazienti con ATRT-CM, stratificata per misure quantitative e semiquantitative basali di gravità del rigurgito mitralico e tricuspide
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovsculare
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tempo per il primo tasso di ricovero di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del rigurgito atrioventricolare
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi di follow-up
Cambiamento nella gravità del rigurgito mitrale e tricuspide nel tempo e sul suo impatto sui risultati clinici.
A 12 e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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