Monikeskustutkimus atrioventrikulaarisesta regurgitaatiosta transtyretiiniamyloidissa kardiomyopatiassa: määritelmä, esiintyvyys ja prognostinen vaikutus.
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Christian Nitsche, Medical University of Vienna
Atrioventrikulaarisen regurgitaation määritelmä ja ennuste transtyretiinin amyloidissa kardiomyopatiassa - tulevaisuuden kansainvälinen monikeskustutkimus
Tämän mahdollisen rekisterirekisteritutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kattavasti levinneisyys, (puoliksi) kvantitatiiviset parametrit ja niihin liittyvät mitraalin (MR) ja trikuspidisen regurgitaation (TR) kliiniset tulokset potilailla, joilla on diagnosoitu transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATR-CM).
Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi kehittää ja toteuttaa uusia luokitusstandardeja regurgitaation vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin, joka on räätälöity ATTR-CM: n erilliseen hemodynaamiseen profiiliin.
Tällä lähestymistavalla pyritään käsittelemään nykyisten regurgitaation vakavuusluokitusten rajoituksia, jotka eivät heijasta riittävästi rajoittavan fenotyypin ainutlaatuista patofysiologiaa, kuten ATCT-CM: ssä nähdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Puhelinnumero: +4314040048590
- Sähköposti: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurenz Hauptmann, Dr.
- Puhelinnumero: +4314040048590
- Sähköposti: Laurenz.hauptmann@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3450
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: moerlem4@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Steven A Muller, Dr.
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: mariannaadamo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
-
Ferrara, Italia, 44121
- Rekrytointi
- Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Serenelli, Dr.
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: matteoserenelli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Matteo Serenelli, Dr.
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekrytointi
- Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +39 040 3994875
- Sähköposti: marco.merlo79@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Puhelinnumero: +4314040048590
- Sähköposti: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
-
Alatutkija:
- Laurenz Hauptmann, Dr.
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Puhelinnumero: +43 (0)316 385 30173
- Sähköposti: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0000
- Sähköposti: stephanie.bieber@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
- Puhelinnumero: +496963017387
- Sähköposti: maria.papathanasiou@herz-frankfurt.de
-
Päätutkija:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän havainnolliseen tutkimukseen sisältyy potilaita, joille on diagnosoitu transtyretiiniamyloidi kardiomyopatia (ATCT-CM) kansainvälisistä erikoistuneista sydämen amyloidoosin lähetyskeskuksista.
Tutkimuspopulaatio kattaa sekä villityypin että perinnöllisen ATRT-CM-potilaiden, jotka varmistavat erilaisten sairauksien fenotyyppien esityksen.
Tiedonkeruu standardisoidaan keskuksissa, ja ehokardiografiset arviot suoritetaan erillisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Useiden kansainvälisten keskusten sisällyttäminen parantaa havaintojen yleistävyyttä eri terveydenhuoltojärjestelmissä ja potilaspopulaatioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ATTR-CM: n diagnoosi nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Kattava perusviivan ehokardiografinen arviointi, mukaan lukien (puoliksi) kvantitatiiviset mitraali- ja tricuspid-regurgitaatio (MR/TR) -parametrit, suoritettiin ± 6 kuukauden kuluessa diagnoosista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aortan venttiilitauti, joka vaatii interventiota
- Kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta tai osallistua tutkimuksen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden arviointi potilailla, joilla on ATCT-CM, joka on kerrostunut mitraalin ja trikuspidisen regurgitaation vakavuuden lähtötason kvantitatiivisilla ja puolikvantitatiivisilla mittauksilla
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen sairaalahoitoon
|
jopa 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrioventrikulaarisen regurgitaation eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Mitraalin ja trikuspidon regurgitaation vakavuuden muutos ajan myötä ja sen vaikutus kliinisiin tuloksiin.
|
12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTR-CM-AVR-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .