Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie om atrioventrikulær oppstøt i transthyretin amyloid kardiomyopati: definisjon, prevalens og prognostisk påvirkning.

14. februar 2025 oppdatert av: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definisjon og prognose for atrioventrikulær oppstøt i transthyretin amyloid kardiomyopati - en prospektiv internasjonal multisenterstudie

Målet med denne prospektive registerstudien er å omfattende karakterisere prevalensen, (semi-) kvantitative parametere og tilhørende kliniske utfall av mitral (MR) og tricuspid regurgitasjon (TR) hos pasienter diagnostisert med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATT-CM). Studien tar videre til å utvikle og implementere nye graderingsstandarder for den kvantitative vurderingen av oppstøtes alvorlighetsgrad, skreddersydd til den distinkte hemodynamiske profilen til ATTR-CM. Denne tilnærmingen søker å adressere begrensningene i gjeldende klassifiseringer av alvorlighetsgrad, som ikke reflekterer den unike patofysiologien til en restriktiv fenotype som vist i ATT-CM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Rekruttering
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3450
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Steven A Muller, Dr.
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Underetterforsker:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien vil omfatte pasienter som er diagnostisert med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) fra internasjonale spesialiserte referansesentre for hjertemyloidose. Studiepopulasjonen vil omfatte både villtype og arvelige ATT-CM-pasienter, og sikre representasjon av forskjellige sykdomsfenotyper. Datainnsamling vil bli standardisert over sentre, med ekkokardiografiske vurderinger utført i samsvar med den dedikerte studieprotokollen. Inkludering av flere internasjonale sentre vil øke generaliserbarheten av funn på tvers av forskjellige helsevesen og pasientpopulasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av ATT-CM i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier
  • Omfattende baseline ekkokardiografisk vurdering, inkludert (semi-) kvantitativ mitral og tricuspid regurgitasjon (MR/TR) parametere, utført innen ± 6 måneders diagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortaklaffesykdom som krever inngrep
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 60 måneder
Vurdering av dødelighet av alle årsaker hos pasienter med ATTR-CM, lagdelt ved baseline kvantitative og semikvantitative mål for mitral og tricuspid oppstøt alvorlighetsgrad
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovscular dødelighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
Tid til første hjertesvikt sykehusinnleggelse av sykehusinnleggelser om hjertesvikt
opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av atrioventrikulær oppstøt
Tidsramme: Ved oppfølging av 12 og 24 måneder
Endring i mitral og trikuspid oppstøt alvorlighetsgrad over tid og dens innvirkning på kliniske utfall.
Ved oppfølging av 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere