En multicenterundersøgelse af atrioventrikulær regurgitation i transthyretin amyloid kardiomyopati: definition, forekomst og prognostisk påvirkning.
14. februar 2025 opdateret af: Christian Nitsche, Medical University of Vienna
Definition og prognose af atrioventrikulær regurgitation i transthyretin amyloid kardiomyopati - en potentiel international multicenterundersøgelse
Formålet med denne potentielle undersøgelsesundersøgelse er at karakterisere forekomsten af forekomsten (semi-) kvantitative parametre og tilknyttede kliniske resultater af mitral (MR) og tricuspid regurgitation (TR) hos patienter, der er diagnosticeret med transthyretin amyloid cardiomyopati (attr-cm).
Undersøgelsen sigter endvidere mod at udvikle og implementere nye klassificeringsstandarder for den kvantitative vurdering af regurgitationsgrad, skræddersyet til den distinkte hæmodynamiske profil af ATTR-CM.
Denne tilgang søger at tackle klassificeringerne af klassificeringernes begrænsninger i den aktuelle regurgitation, som ikke tilstrækkeligt afspejler den unikke patofysiologi af en restriktiv fænotype, som det ses i ATTR-CM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Telefonnummer: +4314040048590
- E-mail: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurenz Hauptmann, Dr.
- Telefonnummer: +4314040048590
- E-mail: Laurenz.hauptmann@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3450
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: moerlem4@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Steven A Muller, Dr.
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Rekruttering
- Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
-
Ferrara, Italien, 44121
- Rekruttering
- Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Serenelli, Dr.
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: matteoserenelli@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Serenelli, Dr.
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekruttering
- Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
-
Kontakt:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +39 040 3994875
- E-mail: marco.merlo79@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
-
Kontakt:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
- Telefonnummer: 0000
- E-mail: stephanie.bieber@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
-
Kontakt:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonnummer: +496963017387
- E-mail: maria.papathanasiou@herz-frankfurt.de
-
Ledende efterforsker:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Telefonnummer: +4314040048590
- E-mail: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
-
Underforsker:
- Laurenz Hauptmann, Dr.
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Telefonnummer: +43 (0)316 385 30173
- E-mail: nicolas.verheyen@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne observationsundersøgelse vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med transthyretin amyloid kardiomyopati (attr-cm) fra international specialiseret hjerte-amyloidosehenvisningscentre.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte både vildtype og arvelige ATTR-CM-patienter, hvilket sikrer repræsentation af forskellige sygdomsfænotyper.
Dataindsamling vil blive standardiseret på tværs af centre med ekkokardiografiske vurderinger udført i overensstemmelse med den dedikerede undersøgelsesprotokol.
Inkluderingen af flere internationale centre vil forbedre generaliserbarheden af fund på tværs af forskellige sundhedsvæsenets systemer og patientpopulationer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af ATTR-CM i henhold til de nuværende diagnostiske kriterier
- Omfattende baseline-ekkokardiografisk vurdering, herunder (semi-) kvantitativ mitral og tricuspid regurgitation (MR/TR) parametre, udført inden for ± 6 måneder efter diagnosen
- Alder ≥ 18 år
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaventilsygdom kræver intervention
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesopfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Evaluering af dødelighed af al årsagen hos patienter med ATTR-CM, stratificeret efter kvantitative og semikvantitative mål for mitral og tricuspid regurgitation sværhedsgrad
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiovscular dødelighed
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
|
Hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Tid til først
|
Op til 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af atrioventrikulær regurgitation
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder opfølgning
|
Ændring i mitral og tricuspid regurgitation sværhedsgrad over tid og dens indflydelse på kliniske resultater.
|
Efter 12 og 24 måneder opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTR-CM-AVR-2025-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .