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Eine multizentrische Studie zur atrioventrikulären Regurgitation bei transhyretinamyloidem Kardiomyopathie: Definition, Prävalenz und prognostische Auswirkungen.

14. Februar 2025 aktualisiert von: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definition und Prognose einer atrioventrikulären Regurgitation bei Tranetin -Amyloid -Kardiomyopathie - eine prospektive internationale multizentrische Studie

Das Ziel dieser prospektiven Registrierungsstudie ist es, die Prävalenz, (semi-) quantitative Parameter und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse von Mitral (MR) und Tricuspid-Regurgitation (TR) bei Patienten mit Tretenkretinamyloid-Kardiomyopathie (TR-CM) zu charakterisieren. Die Studie zielt ferner darauf ab, neue Bewertungsstandards für die quantitative Bewertung des Schweregrads der Auffälle zu entwickeln und umzusetzen, die auf das unterschiedliche hämodynamische Profil von ATTR-CM zugeschnitten sind. In diesem Ansatz wird versucht, die Grenzen der aktuellen Klassifizierungen der Schwere der Schwere der Schwere der Schwere der Schwere zu unterscheiden, die die einzigartige Pathophysiologie eines restriktiven Phänotyps nicht angemessen widerspiegeln, wie in ATTR-CM zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekrutierung
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3450
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Steven A Muller, Dr.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Unterermittler:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie umfasst Patienten, bei denen die transhyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) aus internationalen Spezialmyloidose-Überweisungszentren diagnostiziert wurde. Die Studienpopulation wird sowohl Wildtyp- als auch erbliche ATTR-CM-Patienten umfassen und die Darstellung verschiedener Krankheitsphänotypen sicherstellen. Die Datenerfassung wird in Zentren standardisiert, wobei echokardiographische Bewertungen gemäß dem dedizierten Studienprotokoll durchgeführt werden. Die Einbeziehung mehrerer internationaler Zentren wird die Generalisierbarkeit von Befunden in verschiedenen Gesundheitssystemen und Patientenpopulationen verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ATTR-CM nach aktuellen diagnostischen Kriterien
  • Umfassende Echokardiographie-Bewertung der Grundlinie, einschließlich (semi-) quantitativer Mitral- und Trikuspidal-Regurgitationsparameter (MR/TR), die innerhalb von ± 6 Monaten nach Diagnose durchgeführt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenklappenerkrankungen, die Intervention erfordern
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Follow-up der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Bewertung der Gesamtmortalität bei Patienten mit ATTR-CM, die nach quantitativen und semiquantitativen Messungen der Schweregrad der Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz geschichtet ist
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovscular -Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zeit für die Erste Krankenhausversehung der Herzinsuffizienz von Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalten
bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der atrioventrikulären Auffälle
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten Follow-up
Veränderung des Schweregrads Mitral und Trikuspidalinsuffizienz im Laufe der Zeit und deren Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse.
Nach 12 und 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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