Un estudio multicéntrico sobre la regurgitación aurioventricular en la miocardiopatía amiloide de la transtiretina: definición, prevalencia e impacto pronóstico.
14 de febrero de 2025 actualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna
Definición y pronóstico de la regurgitación auricricular en la miocardiopatía amiloide de transtiretina: un estudio prospectivo de multicéntrico internacional
El objetivo de este estudio de registro prospectivo es caracterizar de manera integral la prevalencia, los parámetros cuantitativos (semi) y los resultados clínicos asociados de la regurgitación mitral (MR) y tricúspida (TR) en pacientes diagnosticados con cardiomiopatía de amiloide de tranetiretina (ATTR-CM).
El estudio tiene como objetivo desarrollar e implementar nuevos estándares de clasificación para la evaluación cuantitativa de la gravedad de la regurgitación, adaptada al perfil hemodinámico distintivo de ATTR-CM.
Este enfoque busca abordar las limitaciones de las clasificaciones actuales de gravedad de la regurgitación, que no reflejan adecuadamente la fisiopatología única de un fenotipo restrictivo como se ve en ATTR-CM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Número de teléfono: +4314040048590
- Correo electrónico: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurenz Hauptmann, Dr.
- Número de teléfono: +4314040048590
- Correo electrónico: Laurenz.hauptmann@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
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Contacto:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: stephanie.bieber@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Stephanie Bieber, Dr. med.
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
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Contacto:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de teléfono: +496963017387
- Correo electrónico: maria.papathanasiou@herz-frankfurt.de
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Investigador principal:
- Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
- Número de teléfono: +4314040048590
- Correo electrónico: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
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Sub-Investigador:
- Laurenz Hauptmann, Dr.
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Número de teléfono: +43 (0)316 385 30173
- Correo electrónico: nicolas.verheyen@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
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Brescia, Italia, 25100
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
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Contacto:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: mariannaadamo@hotmail.com
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Investigador principal:
- Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
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Ferrara, Italia, 44121
- Reclutamiento
- Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Contacto:
- Matteo Serenelli, Dr.
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: matteoserenelli@gmail.com
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Investigador principal:
- Matteo Serenelli, Dr.
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Trieste, Italia, 34100
- Reclutamiento
- Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
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Contacto:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +39 040 3994875
- Correo electrónico: marco.merlo79@gmail.com
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Investigador principal:
- Marco Merlo, Prof. Dr.
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Utrecht, Países Bajos, 3450
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0000
- Correo electrónico: moerlem4@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Steven A Muller, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de observación incluirá pacientes diagnosticados con miocardiopatía amiloide de transtiretina (ATTR-CM) de centros de referencia internacionales de amiloidosis cardíaca especializada.
La población de estudio abarcará pacientes con ATTR-CM de tipo salvaje y hereditario, asegurando la representación de diversos fenotipos de enfermedades.
La recopilación de datos se estandarizará en todos los centros, con evaluaciones ecocardiográficas realizadas de acuerdo con el protocolo de estudio dedicado.
La inclusión de múltiples centros internacionales mejorará la generalización de los hallazgos en diferentes sistemas de salud y poblaciones de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ATTR-CM de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales
- La evaluación ecocardiográfica de referencia integral, que incluye parámetros (semi) cuantitativos mitrales y tricuspidos de regurgitación (MR/TR), realizados dentro de ± 6 meses de diagnóstico
- Edad ≥ 18 años
- Disposición para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica grave que requiere intervención
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o participar en el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Evaluación de la mortalidad por todas las causas en pacientes con ATTR-CM, estratificada por medidas cuantitativas y semicuantitativas basales de gravedad de la regurgitación mitral y tricúspide
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovscular
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Tasa de hospitalización de la primera insuficiencia cardíaca de las hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca
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hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la regurgitación auricricular
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad de la regurgitación mitral y tricúspide a lo largo del tiempo y su impacto en los resultados clínicos.
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A los 12 y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTR-CM-AVR-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .