Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie niedomykalności przedsionkowo -komorowej w kardiomyopatii amyloidowej nadtoworetyny: definicja, rozpowszechnienie i wpływ prognostyczny.

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definicja i rokowanie niedomykalności przedsionkowo -komorowej w kardiomyopatii amyloidowej nadtoworetyny - prospektywne międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Celem tego prospektywnego badania rejestru jest kompleksowe scharakteryzowanie rozpowszechnienia, (pół-) parametrów ilościowych i powiązanych wyników klinicznych mitralnej (MR) i niedomykalności trójstronnej (TR) u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową przeztreninową (ATT-CM). Badanie ma ponadto opracować i wdrożyć nowe standardy oceny ilościowej ciężkości niedomykalności, dostosowaną do wyraźnego profilu hemodynamicznego ATT-CM. Podejście to ma na celu rozwiązanie ograniczeń obecnych klasyfikacji nasilenia niedomykalności, które nie odzwierciedlają odpowiednio unikalnej patofizjologii restrykcyjnego fenotypu, jak widać w ATT-CM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3450
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Steven A Muller, Dr.
  • Niemcy
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Rekrutacyjny
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano kardiomyopatię amyloidową przeztrenidinową (ATTR-CM) z międzynarodowych wyspecjalizowanych centrów skierowania amyloidozy sercowej. Badana populacja obejmuje zarówno pacjentów typu dzikiego, jak i dziedzicznego ATR-CM, zapewniając reprezentację różnorodnych fenotypów chorób. Zbieranie danych zostanie znormalizowane we wszystkich ośrodkach, z ocenami echokardiograficznymi przeprowadzonymi zgodnie z dedykowanym protokołem badania. Włączenie wielu międzynarodowych centrów zwiększy uogólnienie wyników w różnych systemach opieki zdrowotnej i populacji pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ATT-CM zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi
  • Kompleksowa podstawowa ocena echokardiograficzna, w tym (pół) ilościowa parametry niedomykalności mitralnej i trójstronnej (MR/TR), przeprowadzone w ciągu ± 6 miesięcy diagnozy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu i udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba zastawki aortalnej wymagająca interwencji
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody lub uczestnictwa w kontynuacji badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ATT-CM, stratyfikowaną przez wyjściowe ilościowe i półilościowe miary ciężkości niedomykalności mitralnej i trójstronnej
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowo -nachylona
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas do pierwszej niewydolności serca wskaźnik hospitalizacji w hospitalizacji niewydolności serca
do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp niedomykalności przedsionkowo -komorowej
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana ciężkości niedomykalności mitralnej i trójstronnej w czasie i jej wpływ na wyniki kliniczne.
W 12 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj