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Um estudo multicêntrico sobre regurgitação atrioventricular na cardiomiopatia amilóide da transtiretina: definição, prevalência e impacto prognóstico.

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definição e prognóstico da regurgitação atrioventricular na cardiomiopatia amilóide da transtiretina - um estudo multicêntrico internacional prospectivo

O objetivo deste estudo prospectivo de registro é caracterizar de forma abrangente a prevalência, parâmetros (semi-) quantitativos e resultados clínicos associados de regurgitação mitral (RM) e tricúspide (TR) em pacientes diagnosticados com cardiomiopatia de amilóides de transtiretina (att-CM). O estudo pretende ainda desenvolver e implementar novos padrões de classificação para a avaliação quantitativa da gravidade da regurgitação, adaptada ao perfil hemodinâmico distinto do att-CM. Essa abordagem busca abordar as limitações das atuais classificações de gravidade da regurgitação, que não refletem adequadamente a fisiopatologia única de um fenótipo restritivo, como visto no ATX-CM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3450
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Steven A Muller, Dr.
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25100
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Recrutamento
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Itália, 34100
        • Recrutamento
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional incluirá pacientes diagnosticados com cardiomiopatia amilóide da transtiretina (ATTT-CM) de centros de referência de amiloidose cardíaca especializada internacionais. A população do estudo abrangerá pacientes com Att-CM do tipo selvagem e hereditário, garantindo a representação de diversos fenótipos de doenças. A coleta de dados será padronizada entre os centros, com avaliações ecocardiográficas realizadas de acordo com o protocolo de estudo dedicado. A inclusão de vários centros internacionais aumentará a generalização dos achados em diferentes sistemas de saúde e populações de pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de att-cm de acordo com os critérios de diagnóstico atuais
  • Avaliação ecocardiográfica abrangente da linha de base, incluindo parâmetros (semi-) quantitativos mitrais e tricúspides (MR/TR), realizados dentro de ± 6 meses após o diagnóstico
  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Doença válvica aórtica grave que requer intervenção
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou participar do acompanhamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 60 meses
Avaliação da mortalidade por todas as causas em pacientes com Att-CM, estratificada por medidas quantitativas e semiquantitativas basais de gravidade de regurgitação mitral e tricúspide
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovscular
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: até 60 meses
Tempo para a primeira taxa de hospitalização de insuficiência cardíaca de hospitalizações de insuficiência cardíaca
até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da regurgitação atrioventricular
Prazo: Aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na gravidade da regurgitação mitral e tricúspide ao longo do tempo e seu impacto nos resultados clínicos.
Aos 12 e 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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