Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o atrioventrikulární regurgitaci u transtyretinové amyloidní kardiomyopatie: definice, prevalence a prognostický dopad.

14. února 2025 aktualizováno: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Definice a prognóza atrioventrikulární regurgitace u transtyretinové amyloidní kardiomyopatie - prospektivní mezinárodní multicentrická studie

Cílem této prospektivní registrační studie je komplexně charakterizovat prevalenci, (semi-) kvantitativní parametry a související klinické výsledky mitrální (MR) a trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s diagnostikovanou transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM). Studie se dále zaměřuje na vývoj a implementaci nových standardů třídění pro kvantitativní hodnocení závažnosti regurgitace, přizpůsobené zřetelnému hemodynamickému profilu ATTR-CM. Tento přístup se snaží řešit omezení současných klasifikací regurgitační závažnosti, které adekvátně neodrážejí jedinečnou patofyziologii restriktivního fenotypu, jak je vidět v ATTR-CM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3450
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marish I.F.J. Oerlemans, Ass. Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven A Muller, Dr.
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Nábor
        • Institute of Cardiology, ASST Spedali Civili di Brescia, Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences, and Public Health, University of Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Adamo, Assoc.-Prof. Dr.
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Nábor
        • Cardiologic Centre, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Serenelli, Dr.
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Nábor
        • Center for Diagnosis and Treatment of Cardiomyopathies, Cardiovascular Department, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina (ASUGI), University of Trieste
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Merlo, Prof. Dr.
  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Nábor
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinikum der Universitaet Muenchen, Ludwig-Maximilians-University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Bieber, Dr. med.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt, Goethe University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Papathanasiou, Priv.-Doz. Dr. med.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Nitsche, Priv.-Doz. Dr., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurenz Hauptmann, Dr.
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas D Verheyen, Res.Prof. Priv.-Doz. DDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie bude zahrnovat pacienty diagnostikované s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) z mezinárodních specializovaných středisek amyloidózy srdeční amyloidózy. Populace studie bude zahrnovat jak pacienty divokého typu, tak dědičných pacientů s ATTR-CM, což zajistí reprezentaci různých fenotypů onemocnění. Sběr dat bude standardizován napříč středy, s echokardiografickými hodnoceními provedenými v souladu s vyhrazeným protokolem studie. Zahrnutí více mezinárodních center zlepší zobecnění nálezů napříč různými systémy zdravotní péče a populace pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ATTR-CM podle současných diagnostických kritérií
  • Komplexní základní echokardiografické hodnocení, včetně (polo) kvantitativního parametru mitrální a trikuspidální regurgitace (MR/TR), provedené do ± 6 měsíců po diagnóze
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká onemocnění aortální chlopně vyžadující zásah
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 60 měsíců
Posouzení úmrtnosti na všechny příčiny u pacientů s ATTR-CM, stratifikováno základní kvantitativní a semikvantitativní míry mitrální a trikuspidální regurgitační závažnosti
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovscular úmrtnost
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas do první míry hospitalizace srdečního selhání hospitalizací srdečního selhání
Až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup atrioventrikulární regurgitace
Časové okno: Při 12 a 24 měsících sledování
Změna v mitrální a trikuspidové regurgitační závažnosti v průběhu času a její dopad na klinické výsledky.
Při 12 a 24 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTR-CM-AVR-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit