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HFPEFにおける抗炎症療法としてのコルヒチンの役割 (CO-HFpEF)

2025年2月23日 更新者:Shaima Mohammed Zeyad、Cairo University

HFPEF患者における抗炎症治療としてのコルヒチンの役割:前向き研究

排出率が保存された心不全(HFPEF)は、罹患率と死亡率の高い状態です。 慢性低悪性度の炎症は、その進行に重要な役割を果たしますが、この経路を標的にする治療はほとんどありません。

この臨床試験は、HFPEF患者の炎症を軽減する際に、耐性のある抗炎症薬であるコルヒチンの有効性を評価することを目的としています。 この研究では、コルヒチンがHFPEFの炎症と心臓ストレスに関連するバイオマーカーである可溶性ST2(SST2)のレベルを下げるかどうかを評価します。

参加者は、ベースラインおよび研究の終わりに血液サンプルを収集して、SST2レベルの変化を測定するために、血液サンプルを3か月間毎日毎日服用します。 この調査結果は、HFPEFの治療としてのコルヒチンの潜在的な役割に関する新しい洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

保存された駆出率(HFPEF)の心不全は、罹患率と死亡率の高い複雑な状態です。 その正確な原因は不明のままですが、低悪性度の全身性炎症は、心筋線維症を促進し、心筋の剛性を高めることにより重要な役割を果たします。 それにもかかわらず、HFPEFの抗炎症治療はほとんど未踏のままです。

コルヒチンは、インフラマソームの活性化やインターロイキン-1(IL-1)の放出など、主要な炎症経路をブロックする確立された抗炎症薬です。 ColcotやLodoco2などの試験で心血管の利点を実証しており、冠動脈疾患における心臓関連のイベントのリスクを大幅に減らしています。 ただし、HFPEF患者におけるその効果はまだ知られていません。

腫瘍形成性2(SST2)と高感度C反応性タンパク質(HSCRP)の2つの重要なバイオマーカーと可溶性抑制は、HFPEFのより悪い結果と強く関連しています。 SST2の上昇は、線維症と心臓ストレスの増加を反映し、高いHSCRPは全身性炎症を示します。 両方のマーカーは、より深刻な症状と合併症のリスクが高いことに関連しています。 さらに、6分間のウォークテスト(6MWT)は、心不全患者の身体機能と運動能力の広く使用されている尺度です。

この単一中心の前向き臨床試験は、炎症の上昇を伴うHFPEF患者におけるコルヒチンの効果を評価することを目的としています。 参加者は、治療前後のSST2、HSCRP、および6MWTパフォーマンスの評価により、3か月間コルヒチンを受け取ります。 この研究の発見は、コルヒチンがHFPEF患者の炎症を軽減し、機能能力を改善できるかどうかについての貴重な洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University - Kasr Al-Ainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人、男性、女性。
  • 左心室駆出率(LVEF)≥50%。
  • 心不全の症状や兆候。
  • H2FPEFスコア≥6ポイントまたはHFA-Peffスコア≥5ポイント。
  • ベースラインでのN末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド(NT-PROBNP)≥125pg/mL(ベースラインNT-PROBNP≥365pg/mlでの心房細動患者)、または全身または肺commistの客観的証拠。
  • 過去1か月以内に安定した医学療法。

除外基準:

  • 他の状態にコルヒチンを必要とする患者、またはコルヒチン不耐性または過敏症の既往がある。
  • 活動性または慢性炎症性疾患または感染。
  • 活性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の存在。
  • 推定糸球体ろ過率(EGFR)<35 mL/min/1.73 m²。
  • 重度の肝疾患には、子どもの門のクラスBまたはC、肝硬変、または慢性活動性肝炎が含まれます。
  • 強力なCYP3A4またはP糖タンパク質阻害剤の同時使用。
  • 血液診断の存在。
  • 過去3か月以内の最近の主要な心血管イベントまたは手順。
  • 心膜疾患、心筋炎、肥大性心筋症、心臓アミロイドーシスの確立された診断
  • 重大な弁膜心疾患。
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者グループ/アーム
体重が70 kg以上の適格なHFPEF患者には、1日2回0.5 mgを0.5 mgに投与されますが、体重が70 kg未満の患者は、通常のケアに加えて、1日1回0.5 mgを受け取ります。

経口コルヒチン錠剤。 投与レジメンは次のとおりです。

  • 体重70 kgの患者:1日2回0.5 mg(入札)
  • 重量≤70kg:0.5 mg 1日1回(OD)3か月間投与される患者
他の名前:
  • コルヒチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍形成性の可溶性抑制の変化2(SST2、ng/ml)
時間枠:治療後のベースラインから12週間まで
Delta_circulating SST2
治療後のベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質の変化(HSCRP、Mg/L)
時間枠:治療後のベースラインから12週間まで
Delta_circulating_hscrp
治療後のベースラインから12週間まで
6分間のウォークテスト(6MWT、メートル)で変更
時間枠:治療後のベースラインから12週間まで
6mwt距離で変化します
治療後のベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M、Cairo University
  • 主任研究者:Shaima M Zeyad, Cardiology Resident、Cairo University
  • 主任研究者:Ahmed Kamal, MD in Cardiology、Cairo University
  • 主任研究者:Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年2月22日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、対応するオファーで合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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