Rolle von Colchicin als entzündungshemmende Therapie bei HFPEF (CO-HFpEF)
Die Rolle von Colchicin als entzündungshemmende Behandlung bei Patienten mit HFPEF: eine prospektive Studie
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist eine Erkrankung, die mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Eine chronische Entzündung mit niedrigem Grad spielt eine Schlüsselrolle bei ihrem Fortschreiten, doch nur wenige Behandlungen richten sich speziell auf diesen Weg.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Colchicin, einem gut verträglichen entzündungshemmenden Arzneimittel bei der Verringerung der Entzündung bei HFPEF-Patienten, zu bewerten. Die Studie wird beurteilen, ob Colchicin die Spiegel von löslichem ST2 (SST2) senkt, einem Biomarker, der mit Entzündungen und Herzstress in HFPEF verbunden ist.
Die Teilnehmer werden Colchicine drei Monate lang täglich einnehmen, wobei die Blutproben zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen werden, um Veränderungen des SST2 -Spiegels zu messen. Die Ergebnisse könnten neue Einblicke in die potenzielle Rolle von Colchicine als Behandlung von HFPEF liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist eine komplexe Erkrankung, die mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Während seine genauen Ursachen unklar bleiben, spielt eine systemische geringere systemische Entzündung von niedrigem Grad eine Schlüsselrolle, indem sie die Myokardfibrose fördert und die Herzmuskelsteifigkeit erhöht. Trotzdem bleiben entzündungshemmende Behandlungen für HFPEF weitgehend unerforscht.
Colchicin ist ein gut etabliertes entzündungshemmendes Medikament, das wichtige Entzündungswege blockiert, einschließlich der Entzündungsaktivierung und der Freisetzung von Interleukin-1 (IL-1). Es hat kardiovaskuläre Vorteile in Studien wie Colcot und Lodoco2 nachgewiesen, was das Risiko für herzbezogene Ereignisse bei Erkrankungen der Koronararterien erheblich verringert. Die Auswirkungen bei HFPEF -Patienten sind jedoch noch nicht bekannt.
Zwei wichtige Biomarker-lösliche Unterdrückung von Tumorigenität 2 (SST2) und hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)-sind stark mit schlechteren Ergebnissen in HFPEF verbunden. Erhöhter SST2 spiegelt erhöhte Fibrose und Herzstress wider, während ein hohes HSCRP auf systemische Entzündungen hinweist. Beide Marker sind mit schwereren Symptomen und einem höheren Komplikationsrisiko verbunden. Darüber hinaus ist der 6-minütige Walk-Test (6MWT) ein weit verbreitetes Maß für die physikalische Funktion und die Trainingskapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Diese prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zielt darauf ab, die Auswirkungen von Colchicin bei HFPEF-Patienten mit erhöhter Entzündung zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten Colchicine drei Monate mit Bewertungen von SST2, HSCRP und 6MWT -Leistung vor und nach der Behandlung. Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in die Frage, ob Colchicin Entzündungen reduzieren und die Funktionskapazität bei HFPEF -Patienten verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt, Männer und Frauen.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
- Symptome und/oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
- H2FPEF-Score ≥ 6 Punkte oder HFA-PEFF-Score ≥ 5 Punkte.
- N-terminales Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) vom Typ Pro-B zu Studienbeginn (Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn NT-ProBNP ≥365 pg/ml) oder objektive Nachweise einer systemischen oder lungenischen Institation.
- Stabile medizinische Therapie innerhalb der letzten 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Colchicin für andere Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte von Colchicin -Intoleranz oder Überempfindlichkeit benötigen.
- Aktive oder chronische entzündliche Erkrankungen oder Infektionen.
- Vorhandensein aktiver fester Tumoren oder hämatologischer Malignitäten.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
- Eine schwere Lebererkrankung umfasst die Kinder-Pugh-Klasse B oder C, Zirrhose oder chronische aktive Hepatitis.
- Gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4- oder P-Glykoprotein-Inhibitoren.
- Vorhandensein von Blutdykrsien.
- Jüngste wichtige kardiovaskuläre Ereignisse oder Verfahren in den letzten 3 Monaten.
- Etablierte Diagnose von Perikarderkrankungen, Myokarditis, hypertropher Kardiomyopathie und Herzamyloidose
- Signifikante Herzklappenherzerkrankung.
- Mangel an Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmergruppe/Arm
Anspruchsvolle HFPEF -Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 70 kg erhalten Colchicin mit 0,5 mg zweimal täglich, während diejenigen, die <70 kg wiegen, zusätzlich zur üblichen Versorgung von 12 Wochen einmal täglich 0,5 mg erhalten.
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Oral Colchicine Tabletten. Das Dosierungsschema lautet wie folgt:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der löslichen Unterdrückung der Tumourigenität 2 (SST2, NG/ml)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Delta_Circulation SST2
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Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des hochempfindlichen C-reaktives Proteins (HSCRP, Mg/L)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Delta_Circulation_HSCRP
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Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Wechsel im 6 -minütigen Walk -Test (6 MWT, Meter)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Änderung der 6MWT -Entfernung
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Von Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung Initiation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Hauptermittler: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Hauptermittler: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Hauptermittler: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ms-220-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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