Роль колхицины как противовоспалительной терапии в HFPEF (CO-HFpEF)
Роль колхицина как противовоспалительного лечения у пациентов с HFPEF: проспективное исследование
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF) - это состояние, связанное с высокой заболеваемостью и смертностью. Хроническое воспаление низкого уровня играет ключевую роль в его прогрессировании, но лишь немногие методы лечения специально предназначены для этого пути.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности колхицина, хорошо перемещенного противовоспалительного препарата, в снижении воспаления у пациентов с HFPEF. Исследование будет оценить, снижает ли колхицин уровни растворимого ST2 (SST2), биомаркера, связанного с воспалением и сердечным стрессом в HFPEF.
Участники будут принимать колхицин ежедневно в течение трех месяцев, а образцы крови будут собираться на исходном уровне и в конце исследования, чтобы измерить изменения уровня SST2. Результаты могут дать новое понимание потенциальной роли колхицина как лечения HFPEF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF) представляет собой сложное состояние, связанное с высокой заболеваемостью и смертностью. Хотя его точные причины остаются неясными, низкоклассное системное воспаление играет ключевую роль, способствуя фиброзу миокарда и повышению жесткости сердечных мышц. Несмотря на это, противовоспалительное лечение для HFPEF остается в значительной степени неисследованным.
Колхицин представляет собой хорошо зарекомендовавшееся противовоспалительное препарат, который блокирует ключевые воспалительные пути, включая активацию воспаления и высвобождение интерлейкина-1 (IL-1). Он продемонстрировал сердечно-сосудистые преимущества в таких исследованиях, как Colcot и Lodoco2, значительно снижая риск связанных с сердцем событий при заболевании коронарной артерии. Тем не менее, его эффекты на пациентов с HFPEF еще не известны.
Два важных биомаркеров-растворимого подавления онкогенности 2 (SST2) и высокочувствительного C-реактивного белка (HSCRP)-тесно связаны с худшими результатами в HFPEF. Повышенный SST2 отражает повышенный фиброз и сердечный стресс, в то время как высокий HSCRP указывает на системное воспаление. Оба маркера связаны с более серьезными симптомами и более высоким риском осложнений. Кроме того, 6-минутный тест ходьбы (6 МВт) является широко используемой мерой физической функции и физической способности у пациентов с сердечной недостаточностью.
Это одноцентровое, проспективное клиническое исследование направлено на оценку эффектов колхицина у пациентов с HFPEF с повышенным воспалением. Участники получат колхицин в течение трех месяцев с оценкой результатов SST2, HSCRP и 6 МВт до и после лечения. Результаты этого исследования могут дать ценную информацию о том, может ли колхицин снизить воспаление и улучшить функциональную способность у пациентов с HFPEF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, мужчины и женщины.
- Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%.
- Симптомы и/или признаки сердечной недостаточности.
- Оценка H2FPEF ≥ 6 очков или оценка HFA-PEFF ≥ 5 баллов.
- N-концевой натрийуретический пептид Pro-Type (NT-ProBNP) ≥125 пг/мл на исходном уровне (пациенты с фибрилляцией предсердий при исходном NT-ProBNP ≥365 пг/мл) или объективные доказательства системных или легочных заторов.
- Стабильная медикаментозная терапия в течение последнего 1 месяца.
Критерии исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в колхицине для других состояний или в анамнезе с непереносимостью колхицины или гиперчувствительности.
- Активные или хронические воспалительные заболевания или инфекция.
- Наличие активных солидных опухолей или гематологических злокачественных новообразований.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <35 мл/мин/1,73 м².
- Тяжелые заболевания печени включают в себя детские пауги класса B или C, цирроз или хронический активный гепатит.
- Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 или P-гликопротеинов.
- Присутствие дискразий крови.
- Недавние основные сердечно -сосудистые события или процедуры в течение последних 3 месяцев.
- Установленный диагноз перикардиального заболевания, миокардита, гипертрофической кардиомиопатии и сердечного амилоидоза
- Значительная клапанная болезнь сердца.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников/рука
Приемлемые пациенты с HFPEF с массой тела ≥70 кг получат колхицин 0,5 мг два раза в день, в то время как те, которые весом <70 кг получат 0,5 мг один раз в день, в дополнение к обычному уходу в течение 12 недель.
|
Оральные таблетки колхицины. Режим дозирования выглядит следующим образом:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение растворимого подавления опухолигенности 2 (SST2, NG/ML)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения
|
Delta_circulation sst2
|
От базового уровня до 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP, мг/л)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения
|
Delta_circulation_hscrp
|
От базового уровня до 12 недель после лечения
|
|
Изменение в 6 -минутной прогулке (6 МВт, метры)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения
|
Изменение на расстоянии 6 МВтт
|
От базового уровня до 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Главный следователь: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Главный следователь: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Главный следователь: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ms-220-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .