Papel de la colchicina como terapia antiinflamatoria en HFPEF (CO-HFpEF)
El papel de la colchicina como tratamiento antiinflamatorio en pacientes con HFPEF: un estudio prospectivo
La insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada (HFPEF) es una condición asociada con una alta morbilidad y mortalidad. La inflamación crónica de bajo grado juega un papel clave en su progresión, sin embargo, pocos tratamientos se dirigen específicamente a esta vía.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de la colchicina, un fármaco antiinflamatorio bien tolerado, para reducir la inflamación en pacientes con HFPEF. El estudio evaluará si la colchicina reduce los niveles de ST2 soluble (SST2), un biomarcador vinculado a la inflamación y el estrés cardíaco en HFPEF.
Los participantes tomarán colchicina diariamente durante tres meses, con muestras de sangre recolectadas al inicio y al final del estudio para medir los cambios en los niveles de SST2. Los hallazgos podrían proporcionar nuevas ideas sobre el papel potencial de la colchicina como tratamiento para HFPEF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada (HFPEF) es una condición compleja asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Si bien sus causas exactas siguen sin estar claras, la inflamación sistémica de bajo grado juega un papel clave al promover la fibrosis miocárdica y aumentar la rigidez del músculo cardíaco. A pesar de esto, los tratamientos antiinflamatorios para HFPEF permanecen en gran medida inexplorados.
Colchicine es un fármaco antiinflamatorio bien establecido que bloquea las vías inflamatorias clave, incluida la activación del inflamasoma y la liberación de interleucina-1 (IL-1). Ha demostrado beneficios cardiovasculares en ensayos como Colcot y Lodoco2, reduciendo significativamente el riesgo de eventos relacionados con el corazón en la enfermedad de la arteria coronaria. Sin embargo, sus efectos en pacientes con HFPEF aún no se conocen.
Dos importantes supresión de biomarcadores solubles de tumorigenicidad 2 (SST2) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP) están fuertemente vinculadas a peores resultados en HFPEF. SST2 elevado refleja un aumento de la fibrosis y el estrés cardíaco, mientras que HSCRP alto indica inflamación sistémica. Ambos marcadores están asociados con síntomas más graves y un mayor riesgo de complicaciones. Además, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una medida ampliamente utilizada de la función física y la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este ensayo clínico prospectivo y de centro único tiene como objetivo evaluar los efectos de la colchicina en pacientes con HFPEF con inflamación elevada. Los participantes recibirán colchicina durante tres meses, con evaluaciones de SST2, HSCRP y 6MWT de rendimiento antes y después del tratamiento. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información valiosa sobre si la colchicina puede reducir la inflamación y mejorar la capacidad funcional en pacientes con HFPEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años de edad, hombres y mujeres.
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50%.
- Síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca.
- Puntaje H2FPEF ≥ 6 puntos o puntuación de HFA-PEFF ≥ 5 puntos.
- Péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-ProBNP) ≥125 pg/ml al inicio (pacientes con fibrilación auricular al inicio NT-Probnp ≥365 pg/ml), o evidencia objetiva de congestión sistémica o pulmonar.
- Terapia médica estable en los últimos 1 mes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren colchicina para otras afecciones o con antecedentes de intolerancia a colchina o hipersensibilidad.
- Enfermedades inflamatorias activas o crónicas o infección.
- Presencia de tumores sólidos activos o neoplasias hematológicas.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <35 ml/min/1.73 m².
- La enfermedad hepática severa incluye niños de clase B o C, cirrosis o hepatitis activa crónica.
- Uso concurrente de inhibidores fuertes de CYP3A4 o glicoproteína P.
- Presencia de discrasias sanguíneas.
- Recientes eventos o procedimientos cardiovasculares recientes en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico establecido de enfermedad pericárdica, miocarditis, miocardiopatía hipertrófica y amiloidosis cardíaca
- Enfermedad cardíaca valvular significativa.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de participantes/brazo
Los pacientes con HFPEF elegibles con un peso corporal de ≥70 kg recibirán colchicina 0.5 mg dos veces al día, mientras que los que pesan <70 kg recibirán 0.5 mg una vez al día, además de la atención habitual durante 12 semanas.
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Tabletas de colchicina oral. El régimen de dosificación es el siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la supresión soluble de Tumourigenicidad 2 (SST2, Ng/ml)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Delta_circulating SST2
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Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP, MG/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Delta_circulating_hscrp
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Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, metros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la distancia de 6MWT
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Desde el inicio de la línea de base hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Investigador principal: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Investigador principal: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Investigador principal: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ms-220-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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