Kolkisiinin rooli anti-inflammatorisena terapiana HFPEF: ssä (CO-HFpEF)
Kolkisiinin rooli anti-inflammatorisena hoidona potilailla, joilla on HFPEF: Prospektiivinen tutkimus
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF) on tila, joka liittyy suureen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kroonisella heikkolaatuisella tulehduksella on avainasemassa sen etenemisessä, mutta harvat hoidot kohdistuvat erityisesti tähän reittiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin, hyvin siedetyn anti-inflammatorisen lääkkeen tehokkuutta, vähentämällä tulehduksia HFPEF-potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan, alentaako kolkisiinia liukoisen ST2: n (SST2) tasoja, biomarkkereita, jotka liittyvät HFPEF: n tulehdukseen ja sydämen stressiin.
Osallistujat vievät kolkisiinia päivittäin kolmen kuukauden ajan, verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa SST2 -tasojen muutosten mittaamiseksi. Tulokset voisivat tarjota uusia näkemyksiä kolkisiinin mahdollisesta roolista HFPEF: n hoidona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF) on monimutkainen tila, joka liittyy suureen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka sen tarkat syyt ovat edelleen epäselviä, heikkolaatuisella systeemisella tulehduksella on avainasemassa edistämällä sydänlihaksen fibroosia ja lisäämällä sydänlihasten jäykkyyttä. Tästä huolimatta HFPEF: n anti-inflammatoriset hoidot ovat edelleen suurelta osin tutkimatta.
Kolkisiini on vakiintunut anti-inflammatorinen lääke, joka estää tärkeimmät tulehdukselliset reitit, mukaan lukien tulehduksen aktivaatio ja interleukiini-1: n (IL-1) vapautuminen. Se on osoittanut sydän- ja verisuonitautien hyödyt tutkimuksissa, kuten Colcot ja LODOCO2, vähentäen merkittävästi sepelvaltimoiden sykeeseen liittyvien tapahtumien riskiä. Sen vaikutuksia HFPEF -potilailla ei kuitenkaan vielä tunneta.
Kaksi tärkeää biomarkkereita liukoista tuumorigeenisyyden 2 (SST2) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) tukahduttamista-ovat vahvasti yhteydessä HFPEF: n huonompiin tuloksiin. Kohonnut SST2 heijastaa lisääntynyttä fibroosia ja sydämen stressiä, kun taas korkea HSCRP osoittaa systeemisen tulehduksen. Molemmat markkerit liittyvät vakaviin oireisiin ja suurempaan komplikaatioriskiin. Lisäksi 6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on laajalti käytetty fyysisen toiminnan ja liikuntakapasiteetin mitataan sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tämän yhden keskuksen mahdollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin vaikutuksia HFPEF-potilailla, joilla on kohonnut tulehduksen. Osallistujat saavat kolkisiinia kolmen kuukauden ajan, SST2: n, HSCRP: n ja 6MWT: n suorituskyvyn arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä siitä, voivatko kolkisiini vähentää tulehduksia ja parantaa toiminnallista kykyä HFPEF -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 -vuotiaat, miehet ja naiset.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%.
- Oireet ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireet.
- H2FPEF-pistemäärä ≥ 6 pistettä tai HFA-PEFF-pisteet ≥ 5 pistettä.
- N-terminaalinen Pro-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-probNP) ≥125 pg/ml lähtötilanteessa (potilaat, joilla on eteisvärinää, NT-ProbNP: n lähtötilanteessa ≥365 pg/ml) tai objektiivisia todisteita systeemisestä tai keuhkojen liitoksesta.
- Vakaa lääketieteellinen terapia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat kolkisiinia muihin tiloihin tai kolkisiinin intoleranssin tai yliherkkyyden historiassa.
- Aktiiviset tai krooniset tulehdukselliset sairaudet tai infektiot.
- Aktiivisten kiinteiden kasvainten tai hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien läsnäolo.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <35 ml/min/1,73 M².
- Vakaviin maksasairauksiin kuuluu lapsi-Pugh-luokka B tai C, maksakirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
- Vahvan CYP3A4- tai P-glykoproteiini-estäjien samanaikainen käyttö.
- Veren dyscrasiasin läsnäolo.
- Viimeaikaiset suuret sydän- ja verisuonitapahtumat tai menettelyt viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Perikardiaalisen sairauden, sydänlihantulehduksen, hypertrofisen kardiomyopatian ja sydämen amyloidoosin diagnoosi
- Merkittävä venttiilin sydänsairaus.
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä/käsivarsi
Tukikelpoiset HFPEF -potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥70 kg, saavat kolkisiinia 0,5 mg kahdesti päivässä, kun taas <70 kg painavat potilaat saavat 0,5 mg kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon ajan.
|
Oraaliset kolkisiinitabletit. Annostusohjelma on seuraava:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumigeenisyyden 2 (SST2, ng/ml) liukoisen tukahduttamisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Delta_Circulating SST2
|
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (HSCRP, MG/L)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Delta_circulating_hscrp
|
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan testissä (6MWT, metrit)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Muutos 6MWT -etäisyydellä
|
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Päätutkija: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Päätutkija: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Päätutkija: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms-220-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .