Rolle som kolkicin som betennelsesdempende terapi i HFPEF (CO-HFpEF)
Kolchicinens rolle som betennelsesdempende behandling hos pasienter med HFPEF: en prospektiv studie
Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF) er en tilstand assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Kronisk lavkvalitetsbetennelse spiller en nøkkelrolle i dens progresjon, men få behandlinger målrettet spesielt mot denne veien.
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kolkisin, et godt tolerert betennelsesdempende middel, for å redusere betennelse hos HFPEF-pasienter. Studien vil vurdere om colchicine senker nivåene av oppløselig ST2 (SST2), en biomarkør knyttet til betennelse og hjertestress i HFPEF.
Deltakerne vil ta Colchicine daglig i tre måneder, med blodprøver samlet ved baseline og på slutten av studien for å måle endringer i SST2 -nivåer. Funnene kan gi ny innsikt i den potensielle rollen som kolkicin som en behandling for HFPEF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF) er en kompleks tilstand assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Mens de eksakte årsakene forblir uklare, spiller systemisk betennelse i lav kvalitet en nøkkelrolle ved å fremme myokardfibrose og øke hjertemuskelstivheten. Til tross for dette forblir antiinflammatoriske behandlinger for HFPEF stort sett uutforsket.
Colchicine er et veletablert antiinflammatorisk medikament som blokkerer viktige inflammatoriske veier, inkludert inflammasomaktivering og frigjøring av interleukin-1 (IL-1). Det har vist kardiovaskulære fordeler i forsøk som Colcot og Lodoco2, noe som reduserer risikoen for hjertelaterte hendelser ved koronararteriesykdom betydelig. Effektene hos HFPEF -pasienter er imidlertid ennå ikke kjent.
To viktige biomarkører-oppløselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2 (SST2) og C-reaktivitet med høy følsomhet (HSCRP)-er sterkt knyttet til dårligere utfall i HFPEF. Forhøyet SST2 reflekterer økt fibrose og hjertestress, mens høy HSCRP indikerer systemisk betennelse. Begge markørene er assosiert med mer alvorlige symptomer og en høyere risiko for komplikasjoner. I tillegg er 6-minutters gangtest (6MWT) et mye brukt mål på fysisk funksjon og treningskapasitet hos pasienter med hjertesvikt.
Denne enkeltsenteret, prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av kolkisin hos HFPEF-pasienter med forhøyet betennelse. Deltakerne vil motta Colchicine i tre måneder, med vurderinger av SST2, HSCRP og 6MWT ytelse før og etter behandling. Funn fra denne studien kan gi verdifull innsikt i om kolkisin kan redusere betennelse og forbedre funksjonell kapasitet hos HFPEF -pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen ≥ 18 år, menn og kvinner.
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50%.
- Symptomer og/eller tegn på hjertesvikt.
- H2FPEF-poengsum ≥ 6 poeng eller HFA-PEF-poengsum ≥ 5 poeng.
- N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥125 pg/ml ved baseline (pasienter med atrieflimmer ved baseline NT-proBNP ≥365 pg/ml), eller objektiv bevis på systemisk eller lungekinn.
- Stabil medisinsk terapi i løpet av den siste 1 måneden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever kolkisering for andre tilstander eller med en historie med kolkisinintoleranse eller overfølsomhet.
- Aktive eller kroniske inflammatoriske sykdommer eller infeksjoner.
- Tilstedeværelse av aktive faste svulster eller hematologiske maligniteter.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
- Alvorlig leversykdom inkluderer barn-Pugh klasse B eller C, skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt.
- Samtidig bruk av sterk CYP3A4- eller p-glykoproteinhemmere.
- Tilstedeværelse av bloddyskrasier.
- Nyere store kardiovaskulære hendelser eller prosedyrer i løpet av de siste tre månedene.
- Etablert diagnose av perikardiell sykdom, myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati og hjerteamyloidose
- Betydelig valvulær hjertesykdom.
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe/arm
Kvalifiserte HFPEF -pasienter med en kroppsvekt på ≥70 kg vil motta Colchicine 0,5 mg to ganger daglig, mens de som veier <70 kg vil motta 0,5 mg en gang daglig, i tillegg til vanlig pleie i 12 uker.
|
Oral colchicine tabletter. Doseringsregimet er som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppløselig undertrykkelse av tumourigenisitet 2 (SST2, Ng/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
DELTA_CIRCULERING SST2
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP, Mg/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Delta_circulating_hscrp
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT, meter)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Endring i 6MWT -avstand
|
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Hovedetterforsker: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Hovedetterforsker: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Hovedetterforsker: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ms-220-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .