Rola kolchicyny jako terapii przeciwzapalnej w HFPEF (CO-HFpEF)
Rola kolchicyny jako leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z HFPEF: badanie prospektywne
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest stanem związanym z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Przewlekłe zapalenie niskiego stopnia odgrywa kluczową rolę w jego progresji, ale niewiele zabiegów specyficznie kieruje się do tej ścieżki.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kolchicyny, dobrze tolerowanego leku przeciwzapalnego, w zmniejszaniu stanu zapalnego u pacjentów z HFPEF. Badanie oceni, czy kolchicyna obniża poziom rozpuszczalnego ST2 (SST2), biomarkera związanego z stanem zapalnym i stresem serca w HFPEF.
Uczestnicy przyjmują kolchicynę codziennie przez trzy miesiące, a próbki krwi pobrane na początku i na końcu badania w celu zmierzenia zmian poziomów SST2. Odkrycia mogą zapewnić nowy wgląd w potencjalną rolę kolchicyny jako leczenia HFPEF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest złożonym stanem związanym z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Podczas gdy jego dokładne przyczyny pozostają niejasne, systemowe zapalenie niskiego stopnia odgrywa kluczową rolę poprzez promowanie zwłóknienia mięśnia sercowego i zwiększenie sztywności mięśni sercowych. Mimo to leczenie przeciwzapalne HFPEF pozostają w dużej mierze niezbadane.
Kolchicyna jest dobrze ugruntowanym lekiem przeciwzapalnym, który blokuje kluczowe szlaki zapalne, w tym aktywację zapłonu i uwalnianie interleukiny-1 (IL-1). Wykazał korzyści sercowo-naczyniowe w badaniach takich jak Colcot i Lodoco2, znacznie zmniejszając ryzyko zdarzeń związanych z sercem w chorobie wieńcowej. Jednak jego wpływ u pacjentów z HFPEF nie jest jeszcze znany.
Dwa ważne supresja nowotworu 2 (SST2) i wysokiej wrażliwości białka C-reaktywnego białka (HSCRP)-są silnie powiązane z gorszymi wynikami w HFPEF. Podwyższony SST2 odzwierciedla zwiększone zwłóknienie i stres serca, podczas gdy wysoki HSCRP wskazuje na ogólnoustrojowe zapalenie. Oba markery są związane z poważniejszymi objawami i większym ryzykiem powikłań. Ponadto 6-minutowy test spaceru (6MWT) jest szeroko stosowaną miarą funkcji fizycznej i zdolności ćwiczeń u pacjentów z niewydolnością serca.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu kolchicyny u pacjentów z HFPEF z podwyższonym stanem zapalnym. Uczestnicy otrzymają kolchicynę przez trzy miesiące, z oceną wydajności SST2, HSCRP i 6MWT przed i po leczeniu. Wyniki tego badania mogą zapewnić cenny wgląd w to, czy kolchicyna może zmniejszyć stan zapalny i poprawić zdolność funkcjonalną u pacjentów z HFPEF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
- Objawy i/lub oznaki niewydolności serca.
- Wynik H2FPEF ≥ 6 punktów lub wynik HFA-PEFF ≥ 5 punktów.
- N-końcowe Pro-B peptyd natriuretyczny (NT-PROBNP) ≥125 pg/ml na początku (pacjenci z fibrylacji przedsionków na początku nt-prrobnp ≥365 pg/ml) lub obiektywne dowody stapienia układowego lub płuc.
- Stabilna terapia medyczna w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający kolchicyny w innych stanach lub z nietolerancją kolchicyny lub nadwrażliwości.
- Aktywne lub przewlekłe choroby zapalne lub infekcja.
- Obecność aktywnych guzów litych lub nowotworów hematologicznych.
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
- Ciężka choroba wątroby obejmuje dziecko-Pugh klasy B lub C, marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby wątroby.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny.
- Obecność dysclazji krwi.
- Ostatnie główne zdarzenia lub procedury sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ustalona diagnoza choroby osierdziowej, zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej i amyloidozy sercowej sercowej
- Znacząca choroba Valvular serca.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa/ramię uczestników
Kwalifikujący się pacjenci z HFPEF o masie ciała ≥70 kg otrzymają kolchicynę 0,5 mg dwa razy na dobę, podczas gdy ci ważą <70 kg otrzymają 0,5 mg raz na dobę, oprócz zwykłej opieki przez 12 tygodni.
|
Doustne tabletki kolchicyny. Schemat dawkowania jest następujący:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpuszczalnej supresji nowotworowej 2 (SST2, NG/ML)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Delta_Circulating SST2
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HSCRP, Mg/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Delta_circulating_hscrp
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana testu 6 -minutowego spaceru (6 MWT, metry)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana w odległości 6 MWT
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Główny śledczy: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Główny śledczy: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Główny śledczy: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ms-220-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .