HFPEF에서 항 염증 요법으로서 콜히친의 역할 (CO-HFpEF)
HFPEF 환자의 항 염증 치료로서 콜히친의 역할 : 전향 적 연구
보존 된 배출 분율 (HFPEF)의 심부전은 높은 이환율 및 사망률과 관련된 조건입니다. 만성 저급 염증은 진행에 중요한 역할을하지만, 구체적 으로이 경로를 표적으로하는 치료법은 거의 없습니다.
이 임상 시험은 HFPEF 환자의 염증을 감소시킬 때 내성적 인 항 염증 약물 인 콜히친의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 콜히친이 HFPEF의 염증 및 심장 스트레스와 관련된 바이오 마커 인 수준의 가용성 ST2 (SST2) 수준을 낮추는 지 여부를 평가할 것입니다.
참가자는 SST2 수준의 변화를 측정하기 위해 기준선과 연구 종료시 혈액 샘플을 수집 한 혈액 샘플을 3 개월 동안 매일 3 개월 동안 복용 할 것입니다. 이 발견은 HFPEF의 치료로서 콜히친의 잠재적 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
보존 된 배출 분율 (HFPEF)의 심부전은 높은 이환율 및 사망률과 관련된 복잡한 상태입니다. 정확한 원인은 불분명하지만, 저급 전신 염증은 심근 섬유증을 촉진하고 심장 근육 강성을 증가시킴으로써 중요한 역할을합니다. 그럼에도 불구하고, HFPEF에 대한 항 염증 치료는 크게 탐구되지 않은 채 남아있다.
콜히친은 염증성 활성화 및 인터루킨 -1 (IL-1)의 방출을 포함하여 주요 염증 경로를 차단하는 잘 확립 된 항 염증 약물입니다. 그것은 Colcot 및 Lodoco2와 같은 시험에서 심혈관 이점을 입증하여 관상 동맥 질환에서 심장 관련 사건의 위험을 크게 감소시켰다. 그러나 HFPEF 환자의 영향은 아직 알려져 있지 않습니다.
종양 형성 2 (SST2)와 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 두 가지 중요한 바이오 마커-가용적 억제는 HFPEF에서 더 나쁜 결과와 밀접한 관련이있다. 증가 된 SST2는 증가 된 섬유증 및 심장 스트레스를 반영하는 반면, 높은 HSCRP는 전신 염증을 나타냅니다. 두 마커 모두 더 심각한 증상과 합병증의 위험이 높아집니다. 또한, 6 분 보행 테스트 (6MWT)는 심부전 환자의 신체 기능 및 운동 능력의 널리 사용되는 척도입니다.
이 단일 센터, 전향 적 임상 시험은 염증이 증가한 HFPEF 환자에서 콜히친의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 치료 전후에 SST2, HSCRP 및 6MWT 성능을 평가하여 3 개월 동안 콜히친을 받게됩니다. 이 연구의 결과는 콜히친이 HFPEF 환자의 염증을 줄이고 기능적 능력을 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 18 세 이상, 남성 및 여성.
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%.
- 증상 및/또는 심부전 징후.
- H2FPEF 점수는 6 점 이상 또는 HFA-Peff 점수 ≥ 5 점입니다.
- 기준선에서 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP) ≥125 pg/ml (기준선 NT-ProBNP ≥365 pg/ml에서 심방 세동 환자) 또는 전신 또는 폐 혼잡의 객관적인 증거.
- 지난 1 개월 이내에 안정적인 의료 요법.
제외 기준 :
- 다른 상태 또는 콜히친 불내성 또는 과민증의 병력이있는 콜히친이 필요한 환자.
- 활성 또는 만성 염증성 질환 또는 감염.
- 활성 고형 종양 또는 혈액 학적 악성 종양의 존재.
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <35 ml/min/1.73 m².
- 중증 간 질환에는 어린이 푸 클래스 B 또는 C, 간경변 또는 만성 활성 간염이 포함됩니다.
- 강한 CYP3A4 또는 P- 당 단백질 억제제의 동시 사용.
- 혈액 이형성증의 존재.
- 지난 3 개월 이내의 최근 주요 심혈관 사건 또는 절차.
- 심낭 질환, 심근염, 비대성 심근 병증 및 심장 아밀로이드증의 확립 된 진단
- 중요한 판막 심장병.
- 사전 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹/팔
체중이 70kg 이상인 적격 HFPEF 환자는 콜히친 0.5 mg을 하루에 두 번받는 반면, 무게는 70kg 미만의 환자는 12 주 동안 일반적인 치료뿐만 아니라 매일 0.5 mg을받습니다.
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경구 콜히친 정제. 투여 요법은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 형성 2의 가용성 억제 변화 (SST2, NG/ML)
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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Delta_curculating sst2
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치료 후 기준선에서 12 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C- 반응성 단백질의 변화 (HSCRP, Mg/L)
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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Delta_curculating_hscrp
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치료 후 기준선에서 12 주까지
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6 분 보행 시험 (6MWT, 미터)의 변경
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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6MWT 거리의 변화
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치료 후 기준선에서 12 주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- 수석 연구원: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- 수석 연구원: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- 수석 연구원: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ms-220-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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