Rôle de la colchicine comme thérapie anti-inflammatoire dans HFPEF (CO-HFpEF)
Le rôle de la colchicine comme traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints de HFPEF: une étude prospective
L'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée (HFPEF) est une condition associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'inflammation chronique de bas grade joue un rôle clé dans sa progression, mais peu de traitements ciblent spécifiquement cette voie.
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de la colchicine, un médicament anti-inflammatoire bien toléré, dans la réduction de l'inflammation chez les patients HFPEF. L'étude évaluera si la colchicine réduit les niveaux de ST2 soluble (SST2), un biomarqueur lié à l'inflammation et au stress cardiaque dans HFPEF.
Les participants prendront quotidiennement de la colchicine pendant trois mois, avec des échantillons de sang prélevés au départ et à la fin de l'étude pour mesurer les changements dans les niveaux de SST2. Les résultats pourraient fournir de nouvelles informations sur le rôle potentiel de la colchicine comme traitement de HFPEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée (HFPEF) est une condition complexe associée à une morbidité et une mortalité élevées. Bien que ses causes exactes restent floues, l'inflammation systémique de bas grade joue un rôle clé en favorisant la fibrose myocardique et en augmentant la rigidité des muscles cardiaques. Malgré cela, les traitements anti-inflammatoires pour HFPEF restent largement inexplorés.
La colchicine est un médicament anti-inflammatoire bien établi qui bloque des voies inflammatoires clés, y compris l'activation des inflammasomes et la libération de l'interleukine-1 (IL-1). Il a démontré des avantages cardiovasculaires dans des essais tels que COLCOT et LODOCO2, réduisant considérablement le risque d'événements cardiaques dans la maladie coronarienne. Cependant, ses effets chez les patients HFPEF ne sont pas encore connus.
Deux importants biomarqueurs solubles de la suppression de la tumorigénicité 2 (SST2) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP) sont fortement liés à des résultats pires dans HFPEF. SST2 élevé reflète une augmentation de la fibrose et du stress cardiaque, tandis que le HSCRP élevé indique une inflammation systémique. Les deux marqueurs sont associés à des symptômes plus graves et à un risque plus élevé de complications. De plus, le test de marche de 6 minutes (6MWT) est une mesure largement utilisée de la fonction physique et de la capacité d'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Cet essai clinique prospectif monocentrique vise à évaluer les effets de la colchicine chez les patients HFPEF présentant une inflammation élevée. Les participants recevront de la colchicine pendant trois mois, avec des évaluations des performances SST2, HSCRP et 6MWT avant et après le traitement. Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations précieuses sur la question de savoir si la colchicine peut réduire l'inflammation et améliorer la capacité fonctionnelle chez les patients HFPEF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University - Kasr Al-Ainy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte ≥ 18 ans, hommes et femmes.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50%.
- Symptômes et / ou signes d'insuffisance cardiaque.
- Score H2FPEF ≥ 6 points ou score HFA-PEFF ≥ 5 points.
- Peptide natriurétique de type N-terminal Pro-B (NT-PROBNP) ≥125 pg / ml au départ (patients atteints de fibrillation auriculaire au niveau de base NT-PROBNP ≥365 pg / ml), ou des preuves objectives d'une congestion systémique ou pulmonaire.
- Thérapie médicale stable au cours des 1 derniers mois.
Critères d'exclusion:
- Les patients nécessitant de la colchicine pour d'autres conditions ou avec des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à la colchicine.
- Maladies inflammatoires actives ou chroniques ou infection.
- Présence de tumeurs solides actives ou de tumeurs malignes hématologiques.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <35 ml / min / 1,73 m².
- La maladie hépatique grave comprend une classe B ou C de l'enfant, la cirrhose ou l'hépatite active chronique.
- Utilisation simultanée de forts inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P.
- Présence de dyscrasies sanguins.
- Les grands événements ou procédures cardiovasculaires récent au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic établi de maladie péricardique, de myocardite, de cardiomyopathie hypertrophique et d'amylose cardiaque
- Maladie cardiaque valvulaire significative.
- Manque de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe des participants / ARM
Les patients HFPEF éligibles avec un poids corporel ≥ 70 kg recevront une colchicine 0,5 mg deux fois par jour, tandis que ceux qui peseront <70 kg recevront 0,5 mg une fois par jour, en plus des soins habituels pendant 12 semaines.
|
Comprimés de colchicine orale. Le régime de dosage est le suivant:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de suppression soluble de la tumourigénicité 2 (SST2, NG / ML)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
Delta_Circulat SST2
|
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP, Mg / L)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
Delta_circulation_hscrp
|
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
|
Changement en 6 minutes de marche (6MWT, mètres)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
Changement de distance de 6 MWT
|
De la ligne de base à 12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
- Chercheur principal: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
- Chercheur principal: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
- Chercheur principal: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms-220-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .