慢性疼痛のある高齢者の処方オピオイド、脳構造、および認知 (I-COAP)
2026年1月7日 更新者：Nafisseh S. Warner、Mayo Clinic
慢性疼痛（I-COAP）試験の高齢者における画像、認知、およびオピオイド
この研究の目的は、処方オピオイドへの曝露が磁気共鳴画像法（MRI）の脳構造変化に関連しているかどうかを判断することです。これは、脳皮の分数異方性によって測定された白質の完全性の主要な結果です。
調査の概要
詳細な説明
捜査官は、膝または肩の慢性的な痛みで65歳以上の成人200人を募集します。
それぞれが6週間にわたって個別のマルチモーダル疼痛治療経路を受け取ります - 参加者の半数について、これには処方オピオイドが含まれます。残りの半分には、同一のプラセボが届きます。
6週間後、参加者はオピオイド/プラセボテーパーを受けます。
調査員は、いくつかの時点で神経画像（MRI）、心理測定/認知検査、痛みのスコア、およびいくつかの探索的患者報告の結果を得ます：介入前（すべての検査）、6週間（MRIを除くすべてのテスト）、6-月の電話（電話ベースの患者のみが結果を報告した - MRIなし）、および1年間（すべてのテスト）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Tami Werts
- 電話番号：507-255-2950
- メール：Werts.Tamra@mayo.edu
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主任研究者：
- Nafisseh S Warner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膝または肩の変形性関節症のために、少なくとも3か月間、ほぼ毎日毎日、中程度から重度の強度（PEGスケールで5/10以上の痛み以上）の慢性疼痛
- 65歳以上
除外基準：
- 重度のメンタルヘルス障害（統合失調症、双極性障害、精神病、自殺の歴史、制御されていない重度のうつ病または不安、重度のPTSD）
- 重度の肝臓（肝硬変）または腎臓病（透析またはGFR <30でのESRD）
- 認知障害（コクメンの精神状態スコアの短いテスト<29）
- 平均寿命未満12か月
- MRIへの禁忌
- 英語ではない
- 過去6か月以内にオピオイドの使用
- 処方オピオイドに対する禁忌または以前の不寛容
- オピオイド関連の副作用のための物質使用障害または高リスク（オピオイドリスクもl> 8）
- オピオイド介入期間中のミネソタまたはウィスコンシン以外の居住地
- 膝や肩の痛みよりも大きい別の痛みジェネレーター
- 23か月より早く関節置換（膝または肩）のための予想手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド群
参加者は、ティア1（アセトアミノフェン、NSAIDS、トピック、数十ユニット、マッサージ、鍼治療、理学療法を含む個別の包括的な階層疼痛計画に接続されます。
ティア2（認知行動療法、関節注射、神経アブレーション、末梢神経刺激剤）およびそれほど一般的ではないティア3（デュロキセチン、ガバペンチン）。
これは臨床診療をモデルにしています。
参加者はさらに6週間処方オピオイドを受け取ります。
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被験者は、痛みに必要に応じて、痛みの反応、悪影響、患者の好みに基づいて毎週滴定される口腔オキシコドンを受け取ります。
オキシコドンに不耐性を持つ被験者は、代替としてモルヒネの同等の投与を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、ティア1（アセトアミノフェン、NSAIDS、トピック、数十ユニット、マッサージ、鍼治療、理学療法を含む個別の包括的な階層疼痛計画に接続されます。
ティア2（認知行動療法、関節注射、神経アブレーション、末梢神経刺激剤）およびそれほど一般的ではないティア3（デュロキセチン、ガバペンチン）。
これは臨床診療をモデルにしています。
参加者はさらに、6週間処方オピオイドプラセボを受け取ります。
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被験者は、オキシコドンと同じプラセボカプセルを受け取ります。これは、同様に毎週滴定されます。
最初のプラセボに不耐性を持つ被験者は、モルヒネと同じ別のプラセボカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Corpus Callosumの白質分数異方性（FA）
時間枠：ベースライン、12か月
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脳梁の分数異方性は、ベースライン値に対して調整されました。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の軸索路の白質分数異方性（FA）
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースライン値に対して調整された、他の白質構造の分数異方性。
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ベースライン、12か月
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灰色皮質の厚さ
時間枠：ベースライン、12か月
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主要な皮質皮質の主要な皮質領域からの皮質の厚さ、調整されたベースライン値
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ベースライン、12か月
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皮質下灰白質ボリューム
時間枠：ベースライン、12か月
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MRIの皮質下灰白質ボリューム、ベースライン値に対して調整された
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ベースライン、12か月
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メイヨー前臨床アルツハイマー病認知複合体（Mayo-PACC）Global-Z
時間枠：ベースライン、6週間、12か月
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この一連のテストには、AVLT（聴覚口頭学習テスト）、動物の流encyさ、TMTB（トレイルメイキングテストB）が含まれます。
結果は標準化されたZスコアとして報告されます。ここでは、より高いZスコアがより良い認知パフォーマンスを示します。スコアは、メイヨーパックを構成する個々の認知テストコンポーネントのZスコアを合計することによって計算されます。
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ベースライン、6週間、12か月
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トレイルメイキングテストa
時間枠：ベースライン、6週間、12か月
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トレイルメイキングテストのパートAは、紙の上に分布した25の数字の円で構成されています。
参加者は、紙からペンや鉛筆を持ち上げることなく、できるだけ早く昇順で円を接続するように指示されます。
結果は、タスクを完了するために必要な秒数として報告されます。スコアが高いほど障害が大きいことが示されます。
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ベースライン、6週間、12か月
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数字スパンメモリテスト
時間枠：ベースライン、6週間、12か月
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数字スパンメモリテストでは、被験者が長さの増加の一連の数字を繰り返す必要があります。
結果は、最も長く正しく繰り返されるシーケンスの長さとして報告されます。
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ベースライン、6週間、12か月
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メイヨーテストドライブ
時間枠：ベースライン、6週間、6か月のWebベース、1年
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口頭記憶、視覚的マッチング、および処理速度/エグゼクティブ機能に焦点を当てたWebベースの自己管理デジタル認知評価
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ベースライン、6週間、6か月のWebベース、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nafisseh Warner、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-008096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このNIAが支援する努力から将来の科学研究を促進するために、demidentifiedの要約措置が公然と利用可能になります。
要素5で説明されているように、機密契約と機関審査委員会（IRB）の承認が必要になる、制御されたアクセス計画を通じて、dementifiedifiedの個々のレベルデータは利用可能になります。 。
数値MRI出力に加えて、脳イメージングデータ構造（BIDS）標準に従って、生または前処理されたMRIデータが利用可能になります。
心理測定テストや患者のアンケートを含む非画像データは、生の形で利用できます。
IPD 共有時間枠
科学データは、出版時または賞の期間の終了時にリポジトリに預けられます。
データは、助成金期間の終了後最低5年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
この調査研究からの識別されたデータセットは、NIH Aging Research Biobankに従って利用可能になります。
IRBの承認、およびプライバシールールを含む地方、州、連邦の法律および規制の下で許可される範囲で、追加のリクエストが考慮されます。
データの追加のリクエストは、調査の主任研究者に向けられ、そのリクエストをタイムリーに評価します。
このプロジェクトの資金提供された努力と要求が重複したり矛盾したりしないことを確認するために、着信提案がスクリーニングされます。
承認されたリクエストには、参加者保護の通常の手順が守られることを保証するために、署名されたデータ使用契約とIRBの承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。