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Opioides recetados, estructura cerebral y cognición en adultos mayores con dolor crónico (I-COAP)

7 de enero de 2026 actualizado por: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Imágenes, cognición y opioides en adultos mayores con ensayo de dolor crónico (I-CoAp)

El propósito de este estudio es determinar si la exposición a los opioides recetados se asocia con cambios estructurales cerebrales en la resonancia magnética (MRI), con el resultado primario de la integridad de la materia blanca medida por anisotropía fraccional del cuerpo calloso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán 200 adultos de 65 años o más con dolor crónico de rodilla o hombro. Cada uno recibirá una vía de tratamiento de dolor multimodal individualizada durante 6 semanas; para la mitad de los participantes, esto incluirá un opioide recetado; La otra mitad recibirá un placebo idéntico. Después de 6 semanas, los participantes se someterán a opioides/placebo. Los investigadores obtendrán neuroimagen (resonancia magnética), pruebas psicométricas/cognitivas, puntajes de dolor y varios resultados exploratorios informados por el paciente en varios puntos de tiempo: antes de la intervención (todas las pruebas), a las 6 semanas (todas las pruebas excepto MRI), 6- Llamada telefónica mensual (solo el paciente basado en el teléfono informó resultados: sin resonancia magnética), y a 1 año (todas las pruebas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nafisseh S Warner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico de intensidad moderada a severa (mayor o igual a 5/10 dolor promedio en escala de clavija) casi todos los días durante al menos 3 meses debido a la osteoartritis de la rodilla o el hombro
  • 65 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  • Trastorno de salud mental severo (esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis, antecedentes de suicidio, depresión o ansiedad grave no controlada, TEPT grave)
  • Hígado severo (cirrosis) o enfermedad renal (ESRD sobre diálisis o TFG <30)
  • Deterioro cognitivo (Kokmen PRUEBA CORTA DEL ESTADO MENTAL Puntuación <29)
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética
  • No inglés
  • Uso de opioides en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones o intolerancia previa a los opioides recetados
  • Trastorno por uso de sustancias o alto riesgo para efectos adversos relacionados con los opioides (riesgo de opioides también l> 8)
  • Residencia fuera de Minnesota o Wisconsin durante el período de intervención de opioides
  • Otro generador de dolor que es mayor que su dolor de rodilla o hombro
  • Cirugía anticipada para el reemplazo de la articulación (rodilla o hombro) antes de 23 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de opioides
El participante se conectará a un plan de dolor nivelado integral individualizado que puede incluir: Nivel uno (acetaminofeno, AINE, tópicos, unidad de decenas, masaje, acupuntura, fisioterapia. Nivel dos (terapia cognitiva conductual, inyecciones articulares, ablaciones nerviosas, estimuladores nerviosos periféricos) y menos comúnmente tres (duloxetina, gabapentina). Esto se modela después de la práctica clínica. Los participantes también recibirán opioides recetados durante 6 semanas.
Droga: Opioide
Los sujetos recibirán oxicodona oral según sea necesario para el dolor que se titulará semanalmente según la respuesta del dolor, los efectos adversos y la preferencia del paciente. Los sujetos con intolerancia a la oxicodona recibirán la dosificación equivalente de morfina como alternativa.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
El participante se conectará a un plan de dolor nivelado integral individualizado que puede incluir: Nivel uno (acetaminofeno, AINE, tópicos, unidad de decenas, masaje, acupuntura, fisioterapia. Nivel dos (terapia cognitiva conductual, inyecciones articulares, ablaciones nerviosas, estimuladores nerviosos periféricos) y menos comúnmente tres (duloxetina, gabapentina). Esto se modela después de la práctica clínica. Los participantes también recibirán un placebo opioide recetado durante 6 semanas.
Droga: Placebo opioide
Los sujetos recibirán una cápsula placebo idéntica a la oxicodona, que se titulará de manera similar semanalmente. Los sujetos con intolerancia al primer placebo recibirán otra cápsula de placebo idéntica a la morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional de la materia blanca (FA) de Corpus calloso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Anisotropía fraccional del cuerpo calloso, ajustada contra el valor de referencia.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional (FA) de la materia blanca de otros tractos axonales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Anisotropía fraccional de otras estructuras de materia blanca, ajustadas contra el valor de referencia.
Línea de base, 12 meses
Materia gris grosor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Materia gris grosor cortical de las principales regiones corticales, valores de referencia ajustados
Línea de base, 12 meses
Volúmenes de materia gris subcortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Volúmenes de materia gris subcortical en MRI, ajustados contra los valores de referencia
Línea de base, 12 meses
Mayo Preclínico Alzheimer's Enfermer Composite cognitivo (Mayo-PACC) Global-Z
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Esta batería de pruebas incluye AVLT (prueba de aprendizaje verbal auditivo), fluidez de animales, TMTB (prueba B). Los resultados se informan como una puntuación Z estandarizada, donde una puntuación Z más alta indica un mejor rendimiento cognitivo, con la puntuación calculada al sumar las puntuaciones Z de los componentes de la prueba cognitiva individual que conforman el Mayo-PACC
Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Prueba de senderos un
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses
La Parte A de la prueba de creación de senderos consta de 25 círculos numerados distribuidos sobre una hoja de papel. Se le indica al participante que conecte los círculos en un orden ascendente, lo más rápido posible, sin levantar el bolígrafo o el lápiz del papel. Los resultados se informan como el número de segundos necesarios para completar la tarea, los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Prueba de memoria del tramo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 meses
La prueba de memoria del tramo de dígitos requiere que los sujetos repitan una serie de dígitos de longitud creciente. Los resultados se informan como la longitud de la secuencia más larga y repetida.
Línea de base, 6 semanas, 12 meses
Manejo de la prueba de mayonesa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses basado en la web, 1 año
La evaluación cognitiva digital autoadministrada basada en la web se centró en la memoria verbal, la coincidencia visual y la velocidad de procesamiento/función ejecutiva
Línea de base, 6 semanas, 6 meses basado en la web, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-008096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las medidas de resumen desidentificadas estarán a disposición de manera abiertamente para facilitar futuras investigaciones científicas de este esfuerzo respaldado por NIA. Los datos de nivel individual desidentificado estarán disponibles a través de un plan de acceso controlado, que requerirá un acuerdo confidencial y las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) como se describe en el Elemento 5. Los datos de la RM se vinculan a las medidas cognitivas, así como la información demográfica y las medidas clínicas . Además de las salidas de resonancia magnética numérica, los datos de resonancia magnética sin procesar o preprocesadas estarán disponibles de acuerdo con los estándares de estructura de datos de imágenes cerebrales (BIDS). Los datos sin imágenes, incluidas las pruebas psicométricas y los cuestionarios de pacientes, estarán disponibles en forma sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos se depositarán en el repositorio en el momento de la publicación o al final del período de adjudicación, que es lo primero. Los datos se conservarán por un mínimo de 5 años después del final del período de subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos no identificados de este estudio de investigación estarán disponibles de acuerdo con el biobanco de la investigación de envejecimiento de NIH. Las solicitudes adicionales se considerarán en la medida permitida bajo nuestras aprobaciones del IRB, y las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluida la regla de privacidad. Las solicitudes adicionales de datos deben dirigirse a los principales investigadores del estudio, quienes evaluarán las solicitudes de manera oportuna. Las propuestas entrantes se seleccionarán para garantizar que las solicitudes no se superpongan ni entren en conflicto con los esfuerzos financiados de este proyecto. Las solicitudes aprobadas requerirán un acuerdo de uso de datos firmados y la aprobación del IRB para garantizar que se sigan los procedimientos habituales para la protección de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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