Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidy na receptę, struktura mózgu i poznanie u starszych dorosłych z przewlekłym bólem (I-COAP)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Obrazowanie, poznanie i opioidy u starszych osób z przewlekłym bólem (I-CoAP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy narażenie na opioidy na receptę wiąże się ze zmianami strukturalnymi mózgu w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), z pierwotnym wynikiem integralności istoty białej, mierzonej przez ułamkową anizotropię ciałka modzelowatego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy będą rekrutować 200 dorosłych w wieku 65 lat i starszych z przewlekłym bólem kolana lub ramię. Każdy otrzyma zindywidualizowany multimodalny szlak leczenia bólu dla 6 tygodni - dla połowy uczestników będzie to obejmować opioid na receptę; Druga połowa otrzyma identyczne placebo. Po 6 tygodniach uczestnicy przejdą stożkę opioidów/placebo. Badacze uzyskają neuroobrazowanie (MRI), testy psychometryczne/poznawcze, wyniki bólu i kilka eksploracyjnych wyników zgłaszanych przez pacjenta w kilku punktach czasowych: przed interwencją (wszystkie testy), po 6 tygodniach (wszystkie testy oprócz MRI), 6- 6- 6- 6- 6- Miesięczne połączenie telefoniczne (tylko pacjent oparty na telefonie zgłoszono wyniki- bez MRI) i po 1 roku (wszystkie testy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nafisseh S Warner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból o umiarkowanej do silnej intensywności (większy lub równy średnim bólu 5/10 w skali PEG) prawie codziennie przez co najmniej 3 miesiące z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów kolan lub ramion
  • 65 lat lub starszych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, historia samobójstwa, niekontrolowana ciężka depresja lub lęk, ciężkie PTSD)
  • Ciężka wątroba (marskość wątroby) lub choroba nerek (ESRD na dializy lub GFR <30)
  • Upośledzenie poznawcze (Kokmen Krótki test stanu psychicznego wyniku <29)
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Używanie opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania lub wcześniejsza nietolerancja opioidów na receptę
  • Zaburzenie używania substancji lub wysokiego ryzyka dla działań niepożądanych związanych z opioidami (ryzyko opioidowe zbyt l> 8)
  • Miejsce zamieszkania poza Minnesota lub Wisconsin w okresie interwencji opioidów
  • Kolejny generator bólu, który jest większy niż ból kolana lub ramion
  • Przewidywana operacja wymiany stawu (kolano lub ramię) wcześniej niż 23 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opioidowa
Uczestnik zostanie podłączony do zindywidualizowanego kompleksowego planu bólu, który może obejmować: poziom pierwszy (acetaminofen, NLPZ, miejscowe, dziesiątki, masaż, akupunktura, fizykoterapia. Poziom drugi (terapia behawioralna poznawcza, zastrzyki stawowe, ablacje nerwowe, stymulatory nerwów obwodowych) i rzadziej trzeciej (duloksetyna, gabapentyna). Jest to modelowane po praktyce klinicznej. Uczestnicy otrzymają dodatkowo opioidy na receptę przez 6 tygodni.
Lek: Opioid
Badani otrzymają doustny oksykodon w razie potrzeby z powodu bólu, który będzie miareczkowany co tydzień w oparciu o odpowiedź na ból, działania niepożądane i preferencje pacjentów. Badani z nietolerancją wobec oksykodonu otrzymają równoważne dawkowanie morfiny jako alternatywy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnik zostanie podłączony do zindywidualizowanego kompleksowego planu bólu, który może obejmować: poziom pierwszy (acetaminofen, NLPZ, miejscowe, dziesiątki, masaż, akupunktura, fizykoterapia. Poziom drugi (terapia behawioralna poznawcza, zastrzyki stawowe, ablacje nerwowe, stymulatory nerwów obwodowych) i rzadziej trzeciej (duloksetyna, gabapentyna). Jest to modelowane po praktyce klinicznej. Uczestnicy otrzymają dodatkowo placebo opioidowe na receptę przez 6 tygodni.
Lek: OPIOID Placebo
Badani otrzymają kapsułkę placebo identyczną z oksykodonem, który podobnie będzie miareczkowany co tydzień. Badani z nietolerancją do pierwszego placebo otrzymają kolejną kapsułkę placebo identyczną z morfiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcjonalna anizotropia (FA) z korpus callosum
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Frakcyjna anizotropia korpusu modzelowatego, dostosowana do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcjonalna anizotropia istoty białej (FA) innych dróg aksonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Frakcyjna anizotropia innych struktur istoty białej, dostosowana do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Grubość kory szarych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Grubość korowa istoty szarej z głównych regionów korowych, skorygowane wartości wyjściowe
Linia bazowa, 12 miesięcy
Podkorowe objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Podkorowe objętości istoty szarej na MRI, dostosowane do wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 miesięcy
Mayo przedkliniczna choroba poznawcza Alzheimera Global-Z (Mayo-PACC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Ta bateria testów obejmuje AVLT (słuchowy test uczenia się werbalnego), płynność zwierząt, TMTB (test tworzenia szlaku B). Wyniki są zgłaszane jako znormalizowany wynik Z, w którym wyższy wynik Z wskazuje lepszą wydajność poznawczą, z wynikiem obliczonym przez zsumowanie wyników Z poszczególnych składników testu poznawczego, które tworzą Mayo-PACC
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków a
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Część A testu tworzenia szlaku składa się z 25 ponumerowanych kół rozłożonych na kartce papieru. Uczestnik jest poinstruowany, aby połączyć kółka w kolejności rosnącej tak szybko, jak to możliwe, bez podnoszenia długopisu lub ołówka z papieru. Wyniki są zgłaszane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Test pamięci Digit rozpak
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Test pamięci cyfrowej wymaga od osób powtarzania serii cyfr o rosnącej długości. Wyniki są zgłaszane jako długość najdłuższej prawidłowo powtarzanej sekwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Mayo Test Drive
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 -miesięczne internetowe, 1 rok
Internetowy samodzielnie przydosowany cyfrowy ocena poznawcza koncentrująca się na pamięci werbalnej, dopasowaniu wizualnym i prędkości przetwarzania/funkcji wykonawczej
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 -miesięczne internetowe, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-008096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane środki podsumowujące zostaną otwarcie dostępne, aby ułatwić przyszłe badania naukowe na podstawie tego wysiłku obsługiwanego przez NIA. Dane zidentyfikowane na poziomie indywidualnym będą dostępne za pomocą kontrolowanego planu dostępu, który będzie wymagał zezwolenia poufnej umowy i instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu (IRB), jak opisano w elemencie 5. Dane MRI będą powiązane z miarami poznawczymi, a także z informacjami demograficznymi i miarami klinicznymi . Oprócz liczbowych wyjść MRI surowe lub wstępnie przetwarzane dane MRI zostaną udostępnione zgodnie ze standardami struktury danych obrazowania mózgu (BIDS). Dane niezobowiązujące, w tym testy psychometryczne i kwestionariusze pacjentów, będą dostępne w formie surowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną zdeponowane w repozytorium w momencie publikacji lub na koniec okresu nagrody, który jest najważniejszy. Dane zostaną zachowane przez co najmniej 5 lat po zakończeniu okresu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane zestawy danych z tego badania zostaną udostępnione zgodnie z NIH Aging Research Biobank. Dodatkowe wnioski zostaną rozważone w zakresie dopuszczalnym na mocy naszych zatwierdzeń IRB oraz lokalnych, stanowych i federalnych przepisów i przepisów, w tym zasady prywatności. Dodatkowe wnioski o dane powinny być kierowane do głównych badaczy badania, którzy w odpowiednim czasie ocenią wnioski. Przychodzące propozycje zostaną przeglądane, aby upewnić się, że wnioski nie pokryły się lub nie są sprzeczne z finansowanymi wysiłkami tego projektu. Zatwierdzone żądania będą wymagały podpisanej umowy o korzystaniu z danych i zatwierdzenia IRB, aby zapewnić przestrzeganie zwykłych procedur ochrony uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj