Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptbelagte opioider, hjernestruktur og erkjennelse hos eldre voksne med kroniske smerter (I-COAP)

7. januar 2026 oppdatert av: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Avbildning, erkjennelse og opioider hos eldre voksne med kroniske smerter (I-COAP) studie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om eksponering for reseptbelagte opioider er assosiert med hjernestrukturelle endringer på magnetisk resonansavbildning (MRI), med det primære resultatet av hvitstoffintegritet målt ved fraksjonell anisotropi av corpus callosum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 200 voksne i alderen 65 år og eldre med kroniske smerter i kneet eller skulderen. Hver vil motta en individualisert multimodal smertebehandlingsvei for 6 uker - for halvparten av deltakerne vil dette omfatte et reseptbelagt opioid; Den andre halvparten vil motta en identisk placebo. Etter 6 uker vil deltakerne gjennomgå opioid/placebo -avsmalning. Etterforskerne vil oppnå neuroimaging (MRI), psykometrisk/kognitiv testing, smertestillende score og flere utforskende pasientrapporterte utfall på flere tidspunkter: før intervensjonen (alle tester), etter 6 uker (alle tester unntatt MR), 6- Månedens telefonsamtale (bare telefonbasert pasient rapporterte utfall- ingen MR), og etter 1 år (alle tester).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nafisseh S Warner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroniske smerter av moderat til alvorlig intensitet (større enn eller lik 5 /10 gjennomsnittlig smerte i PEG -skala) nesten hver dag i minst 3 måneder på grunn av slitasjegikt i kneet eller skulderen
  • 65 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig psykisk helseforstyrrelse (schizofreni, bipolar lidelse, psykose, selvhistorie, ukontrollert alvorlig depresjon eller angst, alvorlig PTSD)
  • Alvorlig lever (skrumplever) eller nyresykdom (ESRD på dialyse eller GFR <30)
  • Kognitiv svikt (Kokmen kort test av mental status score <29)
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Ikke-engelsk tale
  • Opioidbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner eller tidligere intoleranse mot reseptbelagte opioider
  • Stoffbruksforstyrrelse eller høyrisiko for opioidrelaterte bivirkninger (opioidrisiko også l> 8)
  • Bosted utenfor Minnesota eller Wisconsin i løpet av opioidintervensjonsperioden
  • En annen smertegenerator som er større enn kne- eller skuldersmerter
  • Forventet kirurgi for felles erstatning (kne eller skulder) før 23 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidgruppe
Deltakeren vil bli koblet til en individualisert omfattende lagdelt smerteplan som kan omfatte: Tier One (Acetaminophen, NSAIDs, Topicals, TENS -enhet, massasje, akupunktur, fysioterapi. Tier to (kognitiv atferdsterapi, leddinjeksjoner, nerveablasjoner, perifere nervestimulatorer) og mindre ofte nivå tre (duloxetine, gabapentin). Dette er modellert etter klinisk praksis. Deltakerne vil i tillegg motta reseptbelagte opioider i 6 uker.
Legemiddel: Opioid
Personer vil motta oral oksykodon etter behov for smerter som vil bli titrert ukentlig basert på smertespons, bivirkninger og pasientpreferanse. Personer med intoleranse mot oksykodon vil motta tilsvarende dosering av morfin som et alternativ.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakeren vil bli koblet til en individualisert omfattende lagdelt smerteplan som kan omfatte: Tier One (Acetaminophen, NSAIDs, Topicals, TENS -enhet, massasje, akupunktur, fysioterapi. Tier to (kognitiv atferdsterapi, leddinjeksjoner, nerveablasjoner, perifere nervestimulatorer) og mindre ofte nivå tre (duloxetine, gabapentin). Dette er modellert etter klinisk praksis. Deltakerne vil i tillegg motta reseptbelagte opioidplacebo i 6 uker.
Legemiddel: Opioid placebo
Fagene vil motta en placebo -kapsel som er identisk med oksykodon, som på samme måte vil bli titrert ukentlig. Personer med intoleranse mot den første placebo vil motta en annen placebokapsel identisk med morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Fraksjonell anisotropi (FA) av Corpus callosum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fraksjonell anisotropi av corpus callosum, justert mot baselineverdi.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitstofffraksjonell anisotropi (FA) av andre aksonale kanaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fraksjonell anisotropi av andre hvite stoffstrukturer, justert mot baselineverdi.
Baseline, 12 måneder
Gråstoff Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gråstoff Kortikal tykkelse fra hovedkortikale regioner, justerte grunnverdier
Baseline, 12 måneder
Subkortikale gråstoffvolum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Subkortikale gråstoffvolumer på MR, justert mot grunnverdier
Baseline, 12 måneder
Mayo preklinisk Alzheimers sykdom Kognitiv kompositt (Mayo-PACC) Global-Z
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder
Dette batteriet med tester inkluderer AVLT (auditiv verbal læringstest), dyreflyt, TMTB (Trail Making Test B). Resultatene rapporteres som en standardisert Z-poengsum, der en høyere Z-poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse, med poengsummen beregnet ved å summere Z-score til individuelle kognitive testkomponenter som utgjør Mayo-PACC
Baseline, 6 uker, 12 måneder
Trailmaking test a
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder
Del A i løypa som lager test består av 25 nummererte sirkler fordelt over et ark. Deltakeren blir bedt om å koble kretsene i en stigende rekkefølge, så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven, høyere score indikerer større svekkelse.
Baseline, 6 uker, 12 måneder
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 måneder
Digit Span Memory Test krever at forsøkspersoner gjentar serie av sifre med økende lengde. Resultatene rapporteres som lengden på den lengste riktig gjentatte sekvensen.
Baseline, 6 uker, 12 måneder
Mayo prøvekjøring
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneders nettbasert, 1 år
Nettbasert selvadministrert digital kognitiv vurdering fokusert på verbalt minne, visuell matching og prosesseringshastighet/utøvende funksjon
Baseline, 6 uker, 6 måneders nettbasert, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-008096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte sammendragstiltak vil bli gjort åpent tilgjengelige for å lette fremtidig vitenskapelig forskning fra denne NIA-støttede innsatsen. Deidentifiserte individuelle nivådata vil være tilgjengelige gjennom en kontrollert tilgangsplan, som vil kreve en konfidensiell avtale og institusjonelle vurderingsnemnda (IRB) godkjenninger som beskrevet i element 5. MR -data vil være koblet til de kognitive tiltakene så vel som demografisk informasjon og kliniske tiltak . I tillegg til numeriske MR -utganger, vil rå eller forbehandlede MR -data bli gjort tilgjengelige i samsvar med hjerneavbildningsdatastruktur (BIDS) standarder. Ikke-avbildende data inkludert psykometrisk testing og pasientspørreskjemaer vil være tilgjengelige i rå form.

IPD-delingstidsramme

Vitenskapelige data vil bli satt inn i depotet på publiseringstidspunktet eller slutten av tildelingsperioden, som kommer først. Data vil bli bevart i minimum 5 år etter slutten av tilskuddsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte datasett fra denne forskningsstudien vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med NIH Aging Research Biobank. Ytterligere forespørsler vil bli vurdert i den grad som er tillatt under våre IRB -godkjenninger, og lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert personvernregelen. Ytterligere forespørsler om data bør rettes til studiens hovedetterforskere, som vil evaluere forespørslene på en riktig måte. Innkommende forslag vil bli vist for å sikre at forespørslene ikke overlapper hverandre eller var i konflikt med den finansierte innsatsen til dette prosjektet. Godkjente forespørsler vil kreve en signert databruksavtale og IRB -godkjenning for å sikre at de vanlige prosedyrene for deltakerbeskyttelse følges.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere