Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden op recept, hersenstructuur en cognitie bij oudere volwassenen met chronische pijn (I-COAP)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Beeldvorming, cognitie en opioïden bij oudere volwassenen met chronische pijn (I-COAP) -proef

Het doel van deze studie is om te bepalen of blootstelling aan opioïden op recept geassocieerd is met structurele veranderingen in de hersenen bij magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), met de primaire uitkomst van de integriteit van de witte stof zoals gemeten door fractionele anisotropie van het corpus callosum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 200 volwassenen van 65 jaar en ouder werven met chronische pijn van de knie of schouder. Elk ontvangt een geïndividualiseerde multimodale pijnbehandelingsroute voor 6 weken - voor de helft van de deelnemers omvat dit een opioïde voor recept; De andere helft ontvangt een identieke placebo. Na 6 weken zullen de deelnemers opioïde/placebo -taper ondergaan. De onderzoekers zullen neuroimaging (MRI), psychometrische/cognitieve testen, pijnscores en verschillende verkennende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verkrijgen bij verschillende tijdstippen: vóór de interventie (alle tests), na 6 weken (alle tests behalve MRI), 6- Maand telefoongesprek (alleen telefoongebaseerde patiënt gerapporteerde resultaten- geen MRI) en op 1 jaar (alle tests).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nafisseh S Warner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn van matige tot ernstige intensiteit (groter dan of gelijk aan 5/10 gemiddelde pijn op PEG -schaal) bijna elke dag gedurende minimaal 3 maanden vanwege artrose van de knie of schouder
  • 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestelijke gezondheidsstoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose, geschiedenis van suïcidaliteit, ongecontroleerde ernstige depressie of angst, ernstige PTSS)
  • Ernstige lever (cirrose) of nierziekte (ESRD bij dialyse of GFR <30)
  • Cognitieve stoornissen (Kokmen korte test van mentale statusscore <29)
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Contra -indicaties voor MRI
  • Niet-Engelse spreken
  • Opioïdengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Contra -indicaties of eerdere intolerantie voor opioïden op recept
  • Drugsgebruiksstoornis of een hoog risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen (opioïdenrisico ook l> 8)
  • Verblijf buiten Minnesota of Wisconsin tijdens de interventieperiode van opioïden
  • Een andere pijngenerator die groter is dan hun knie- of schouderpijn
  • Verwachte operatie voor gewrichtsvervanging (knie of schouder) eerder dan 23 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde groep
De deelnemer zal worden aangesloten op een geïndividualiseerd uitgebreid gelaagd pijnplan dat kan zijn: Tier One (Acetaminophen, NSAID's, Topicals, Tens Unit, Massage, Acupunctuur, fysiotherapie. Tier twee (cognitieve gedragstherapie, gewrichtsinjecties, zenuwablaties, perifere zenuwstimulatoren) en minder vaak Tier Three (duloxetine, gabapentine). Dit wordt gemodelleerd naar de klinische praktijk. De deelnemers ontvangen bovendien voor 6 weken opioïden op recept.
Geneesmiddel: Opioïde
Proefpersonen ontvangen orale oxycodon indien nodig voor pijn die wekelijks wordt getitreerd op basis van pijnrespons, nadelige effecten en voorkeur van de patiënt. Proefpersonen met intolerantie voor oxycodon ontvangen de equivalente dosering van morfine als alternatief.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De deelnemer zal worden aangesloten op een geïndividualiseerd uitgebreid gelaagd pijnplan dat kan zijn: Tier One (Acetaminophen, NSAID's, Topicals, Tens Unit, Massage, Acupunctuur, fysiotherapie. Tier twee (cognitieve gedragstherapie, gewrichtsinjecties, zenuwablaties, perifere zenuwstimulatoren) en minder vaak Tier Three (duloxetine, gabapentine). Dit wordt gemodelleerd naar de klinische praktijk. De deelnemers ontvangen bovendien een opioïde placebo voor recept gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Opioïde placebo
Onderwerpen ontvangen een placebo -capsule die identiek is aan oxycodon, die op dezelfde manier wekelijks wordt getitreerd. Onderwerpen met intolerantie voor de eerste placebo ontvangen een andere placebo -capsule die identiek is aan morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof fractionele anisotropie (FA) van corpus callosum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Fractionele anisotropie van het corpus callosum, aangepast tegen basiswaarde.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof fractionele anisotropie (FA) van andere axonale traktaten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Fractionele anisotropie van andere witte stofstructuren, aangepast tegen basiswaarde.
Basislijn, 12 maanden
Grijze materie corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Grijze materie corticale dikte uit belangrijke corticale gebieden, aangepaste basiswaarden
Basislijn, 12 maanden
Subcorticale grijze stof volumes
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Subcorticale grijze materie Volumes op MRI, aangepast tegen basiswaarden
Basislijn, 12 maanden
Mayo preklinische Alzheimer's Disease Cognitive Composite (Mayo-Pacc) global-Z
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 maanden
Deze batterij van tests omvat AVLT (auditieve verbale leertest), Animal Fluency, TMTB (Trail Making Test B). Resultaten worden gerapporteerd als een gestandaardiseerde Z-score, waarbij een hogere Z-score een betere cognitieve prestaties aangeeft, waarbij de score berekend is door de Z-scores van individuele cognitieve testcomponenten op te tellen die de Mayo-Pacc-samenvoegen
Basislijn, 6 weken, 12 maanden
Trailmaking test a
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 maanden
Deel A van de Trail Making Test bestaat uit 25 genummerde cirkels die over een vel papier zijn verdeeld. De deelnemer wordt geïnstrueerd om de cirkels in een oplopende volgorde, zo snel mogelijk, te verbinden zonder de pen of potlood uit het papier te tillen. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, 6 weken, 12 maanden
Cijferspanne geheugentest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 maanden
De geheugentest van cijfers van het cijfer vereist dat proefpersonen een reeks cijfers van toenemende lengte herhalen. Resultaten worden gerapporteerd als de lengte van de langste correct herhaalde reeks.
Basislijn, 6 weken, 12 maanden
Mayo Test Drive
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden webgebaseerd, 1 jaar
Webgebaseerde zelfbeheerde digitale cognitieve beoordeling gericht op verbaal geheugen, visuele matching en verwerkingssnelheid/uitvoerende functie
Baseline, 6 weken, 6 maanden webgebaseerd, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-008096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde samenvattende maatregelen zullen openlijk beschikbaar worden gemaakt om toekomstig wetenschappelijk onderzoek te vergemakkelijken van deze door de NIA ondersteunde inspanning. Deïdentificatiedegegevens op individueel niveau zullen beschikbaar zijn via een gecontroleerd toegangsplan, dat een vertrouwelijke overeenkomst en institutionele beoordelingsraad (IRB) goedkeuringen vereist zoals beschreven in element 5. MRI -gegevens zullen worden gekoppeld aan de cognitieve maatregelen en demografische informatie en klinische maatregelen . Naast numerieke MRI -uitgangen zullen onbewerkte of voorbewerkte MRI -gegevens beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de normen voor de Brain Imaging Data Structure (Biedingen). Niet-beeldgegevens, waaronder psychometrische testen en vragenlijsten van de patiënt zullen beschikbaar zijn in ruwe vorm.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wetenschappelijke gegevens worden op het moment van publicatie in de repository gedeponeerd in de repository of het einde van de toekenningsperiode, die eerst komt. Gegevens worden minimaal 5 jaar na het einde van de subsidieperiode bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde gegevenssets uit dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de NIH Aging Research BioBank. Aanvullende verzoeken worden in het kader van onze IRB -goedkeuringen en lokale, nationale en federale wetten en voorschriften, waaronder de privacyregel, in aanmerking genomen. Aanvullende verzoeken om gegevens moeten worden gericht op de belangrijkste onderzoekers van het onderzoek, die de verzoeken tijdig zullen evalueren. Inkomende voorstellen worden gescreend om ervoor te zorgen dat de verzoeken niet overlappen of in strijd zijn met de gefinancierde inspanningen van dit project. Goedgekeurde verzoeken vereisen een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst en IRB -goedkeuring om ervoor te zorgen dat de gebruikelijke procedures voor de bescherming van deelnemers worden gevolgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren