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Opioïdes sur ordonnance, structure du cerveau et cognition chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique (I-COAP)

7 janvier 2026 mis à jour par: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Imagerie, cognition et opioïdes chez les personnes âgées avec un essai de douleur chronique (I-CoAP)

Le but de cette étude est de déterminer si l'exposition aux opioïdes sur ordonnance est associée à des changements structurels cérébraux sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec le résultat principal de l'intégrité de la substance blanche, mesurée par l'anisotropie fractionnaire du corpus callosum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 200 adultes âgés de 65 ans et plus avec des douleurs chroniques du genou ou de l'épaule. Chacun recevra une voie de traitement de la douleur multimodale individualisée pour 6 semaines - pour la moitié des participants, cela comprendra un opioïde sur ordonnance; L'autre moitié recevra un placebo identique. Après 6 semaines, les participants subiront un conique d'opioïde / placebo. Les enquêteurs obtiendront une neuroimagerie (IRM), des tests psychométriques / cognitifs, des scores de douleur et plusieurs résultats exploratoires déclarés par les patients à plusieurs points de temps: avant l'intervention (tous les tests), à 6 semaines (tous les tests sauf l'IRM), 6- Appel téléphonique mois (seul le patient basé sur le téléphone a signalé les résultats - pas d'IRM) et à 1 an (tous les tests).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nafisseh S Warner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Douleur chronique d'une intensité modérée à sévère (supérieure ou égale à 5/10 Douleur moyenne à l'échelle PEG) presque tous les jours pendant au moins 3 mois en raison de l'arthrose du genou ou de l'épaule
  • 65 ans ou plus

Critères d'exclusion:

  • Trouble sévère de santé mentale (schizophrénie, trouble bipolaire, psychose, antécédents de suicidalité, dépression sévère incontrôlée ou anxiété, SSPT sévère)
  • Foie sévère (cirrhose) ou maladie rénale (ESRD sur la dialyse ou le DFG <30)
  • Affaiblissement cognitif (Kokmen Short Test of Mental Status Score <29)
  • Espérance de vie <12 mois
  • Contre-indications à l'IRM
  • Speaking non anglais
  • Utilisation des opioïdes au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indications ou intolérance antérieure aux opioïdes sur ordonnance
  • Trouble de la consommation de substances ou à haut risque pour les effets indésirables liés aux opioïdes (risque d'opioïdes trop l> 8)
  • Résidence à l'extérieur du Minnesota ou du Wisconsin pendant la période d'intervention des opioïdes
  • Un autre générateur de douleur qui est plus grand que leur douleur au genou ou à l'épaule
  • Chirurgie prévue pour le remplacement articulaire (genou ou épaule) plus tôt que 23 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'opioïdes
Le participant sera branché sur un plan de douleur à niveau complet individualisé qui peut inclure: le niveau un (acétaminophène, AINS, topiques, unité de dizaines, massage, acupuncture, physiothérapie. Tier deux (thérapie cognitivo-comportementale, injections articulaires, ablations nerveuses, stimulateurs du nerf périphérique) et moins généralement de niveau trois (duloxétine, gabapentine). Ceci est modélisé après la pratique clinique. Les participants recevront en outre des opioïdes sur ordonnance pendant 6 semaines.
Médicament: Opioïde
Les sujets recevront de l'oxycodone orale selon les besoins pour la douleur qui sera titrée hebdomadaire en fonction de la réponse à la douleur, des effets indésirables et des préférences du patient. Les sujets présentant une intolérance à l'oxycodone recevront le dosage équivalent de la morphine comme alternative.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le participant sera branché sur un plan de douleur à niveau complet individualisé qui peut inclure: le niveau un (acétaminophène, AINS, topiques, unité de dizaines, massage, acupuncture, physiothérapie. Tier deux (thérapie cognitivo-comportementale, injections articulaires, ablations nerveuses, stimulateurs du nerf périphérique) et moins généralement de niveau trois (duloxétine, gabapentine). Ceci est modélisé après la pratique clinique. Les participants recevront en outre un placebo opioïde sur ordonnance pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo opioïde
Les sujets recevront une capsule placebo identique à l'oxycodone, qui sera également titrée chaque semaine. Les sujets avec intolérance au premier placebo recevront une autre capsule placebo identique à la morphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnaire de matière blanche (FA) de Corpus callosum
Délai: Ligne de base, 12 mois
L'anisotropie fractionnaire du corpus callosum, ajustée à la valeur de base.
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnée de matière blanche (FA) d'autres voies axonales
Délai: Ligne de base, 12 mois
L'anisotropie fractionnaire d'autres structures de substance blanche, ajustée par rapport à la valeur de base.
Ligne de base, 12 mois
Épaisseur corticale de matière grise
Délai: Ligne de base, 12 mois
Épaisseur corticale de matière grise des principales régions corticales, valeurs de base ajustées
Ligne de base, 12 mois
Volumes de matière grise sous-corticale
Délai: Ligne de base, 12 mois
Les volumes de matière grise sous-corticale sur l'IRM, ajusté aux valeurs de base
Ligne de base, 12 mois
Mayo Préclinique Alzheimer's Disease Cognitive COMPOSIT (MAYO-PACC) Global-Z
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois
Cette batterie de tests comprend l'AVLT (test d'apprentissage verbal auditif), la fluidité animale, le TMTB (test de fabrication de sentiers b). Les résultats sont rapportés comme un score Z standardisé, où un score Z plus élevé indique de meilleures performances cognitives, avec le score calculé en additionnant les scores Z des composants de test cognitif individuels qui composent la mayo-pACC
Baseline, 6 semaines, 12 mois
Test de trail a
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois
La partie A du test de fabrication du sentier se compose de 25 cercles numérotés distribués sur une feuille de papier. Le participant est chargé de relier les cercles dans un ordre ascendant, le plus rapidement possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Les résultats sont rapportés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche, les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Baseline, 6 semaines, 12 mois
Test de mémoire de la portée des chiffres
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 mois
Le test de la mémoire de la portée du chiffre oblige les sujets à répéter des séries de chiffres de longueur croissante. Les résultats sont rapportés comme la longueur de la séquence correctement répétée la plus longue.
Baseline, 6 semaines, 12 mois
Essai de mayo
Délai: Baseline, 6 semaines et 6 mois basées sur le Web, 1 an
Évaluation cognitive numérique auto-administrée sur le Web axée sur la mémoire verbale, la correspondance visuelle et la vitesse de traitement / fonction exécutive
Baseline, 6 semaines et 6 mois basées sur le Web, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-008096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des mesures de résumé désidentifiées seront mises à disposition ouvertement pour faciliter les recherches scientifiques futures de cet effort soutenu par la NIA. Les données de niveau individuel désidentifié seront disponibles via un plan d'accès contrôlé, qui nécessitera un accord confidentiel et des approbations du comité d'examen institutionnel (IRB) comme décrit dans l'élément 5. Les données IRM seront liées aux mesures cognitives ainsi qu'aux informations démographiques et mesures cliniques . En plus des sorties IRM numériques, des données IRM brutes ou prétraitées seront disponibles conformément aux normes de structure de données d'imagerie cérébrale (BIDS). Des données non d'imagerie comprenant des tests psychométriques et des questionnaires de patients seront disponibles sous forme brute.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront déposées dans le référentiel au moment de la publication ou de la fin de la période de récompense, qui vient en premier. Les données seront conservées pendant au moins 5 ans après la fin de la période de subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données identifiés de cette étude de recherche seront mis à disposition conformément à la biobanque de recherche vieillissante du NIH. Des demandes supplémentaires seront prises en compte dans la mesure permis en vertu de nos approbations de la CISR et des lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris la règle de confidentialité. Des demandes supplémentaires de données devraient être adressées aux principaux chercheurs de l'étude, qui évalueront les demandes en temps opportun. Les propositions entrantes seront examinées pour garantir que les demandes ne se chevauchent pas ou ne se chevauchent pas avec les efforts financés de ce projet. Les demandes approuvées nécessiteront un accord d'utilisation des données signé et l'approbation de la CISR pour s'assurer que les procédures habituelles pour la protection des participants sont suivies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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