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Verschreibungspflichtige Opioide, Gehirnstruktur und Erkenntnis bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen (I-COAP)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Bildgebung, Kognition und Opioide bei älteren Erwachsenen mit chronischer Schmerz (I-Coap) Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Opioiden mit strukturellen Veränderungen des Gehirns der Magnetresonanztomographie (MRT) verbunden ist, wobei das primäre Ergebnis der Integrität der weißen Substanz durch fraktionale Anisotropie des Corpus callosum gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 200 Erwachsene ab 65 Jahren mit chronischen Schmerzen von Knie oder Schulter rekrutieren. Jeder erhält für 6 Wochen einen individualisierten multimodalen Schmerzbehandlungsweg - für die Hälfte der Teilnehmer wird ein verschreibungspflichtiges Opioid enthalten. Die andere Hälfte erhält ein identisches Placebo. Nach 6 Wochen unterziehen sich die Teilnehmer einer Opioid-/Placebo -Verjüngung. Die Forscher erhalten Neuroimaging (MRT), psychometrische/kognitive Tests, Schmerzwerte und mehrere explorative Patienten mit Patienten zu mehreren Zeitpunkten: vor der Intervention (alle Tests) nach 6 Wochen (alle Tests außer MRT), 6- 6- Monat Telefonanruf (nur telefonische Patienten gemeldete Ergebnisse- keine MRT) und nach 1 Jahr (alle Tests).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nafisseh S Warner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen mit mittelschwerer bis schwerer Intensität (mehr oder gleich 5 /10 -durchschnittliche Schmerzen auf PEG -Skala) fast täglich mindestens 3 Monate aufgrund von Arthrose des Knies oder der Schulter
  • 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Störung der psychischen Gesundheit (Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose, Suizidalität, unkontrollierte schwere Depressionen oder Angstzustände, schwere PTBS)
  • Schwere Leber (Zirrhose) oder Nierenerkrankung (ESRD bei Dialyse oder GFR <30)
  • Kognitive Beeinträchtigung (Kokmen kurzer Test für den psychischen Statusbewertung <29)
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Kontraindikationen zur MRT
  • Nicht englisch sprechen
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen oder frühere Intoleranz gegenüber verschreibungspflichtigen Opioiden
  • Störung der Substanzkonsum oder Hochrisiko für opioidbedingte Nebenwirkungen (Opioidrisiko auch l> 8)
  • Wohnsitz außerhalb von Minnesota oder Wisconsin während der Opioidinterventionszeit
  • Ein anderer Schmerzgenerator, der größer ist als der Knie- oder Schulterschmerz
  • Erwartete Operation für Gelenkersatz (Knie oder Schulter) früher als 23 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidgruppe
Der Teilnehmer wird an einen individualisierten, umfassenden Schmerzplan angeschlossen, der: Tier One (Paracetamol, NSAIDs, Topicals, TENS -Einheit, Massage, Akupunktur, Physiotherapie "gehören kann. Tier zwei (kognitive Verhaltenstherapie, Gelenkinjektionen, Nervenablationen, periphere Nervenstimulatoren) und weniger häufig zu drei (Duloxetin, Gabapentin). Dies wird nach der klinischen Praxis modelliert. Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 Wochen lang verschreibungspflichtige Opioide.
Arzneimittel: Opioid
Die Probanden erhalten nach Bedarf orales Oxycodon für Schmerzen, die wöchentlich auf der Grundlage der Schmerzreaktion, der nachteiligen Auswirkungen und der Präferenz von Patienten titriert werden. Probanden mit Intoleranz gegenüber Oxycodon erhalten die äquivalente Dosierung von Morphin als Alternative.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Der Teilnehmer wird an einen individualisierten, umfassenden Schmerzplan angeschlossen, der: Tier One (Paracetamol, NSAIDs, Topicals, TENS -Einheit, Massage, Akupunktur, Physiotherapie "gehören kann. Tier zwei (kognitive Verhaltenstherapie, Gelenkinjektionen, Nervenablationen, periphere Nervenstimulatoren) und weniger häufig zu drei (Duloxetin, Gabapentin). Dies wird nach der klinischen Praxis modelliert. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich 6 Wochen lang ein verschreibungspflichtiges Opioid -Placebo.
Arzneimittel: Opioid Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo -Kapsel, die mit Oxycodon identisch ist, das wöchentlich titriert wird. Probanden mit Intoleranz gegenüber dem ersten Placebo erhalten eine andere Placebo -Kapsel, die mit Morphium identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchanisotropie weißer Substanz (FA) von Corpus Callosum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Fraktionsanisotropie des Corpus callosum, angepasst an den Basiswert.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White Matter Fctional Anisotropy (FA) anderer axonaler Trakte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Fraktionsanisotropie anderer Strukturen der weißen Substanz, angepasst an den Basiswert.
Grundlinie, 12 Monate
Kortikale Dicke graue Substanz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Kortikale Dicke der grauen Masse aus wichtigen kortikalen Regionen, angepasste Basiswerte
Grundlinie, 12 Monate
Subkortikale Graue Substanzvolumina
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Subkortikalische Graue Substanzvolumina bei MRT, angepasst an Basiswerte
Grundlinie, 12 Monate
Mayo präklinische Alzheimer-Krankheit Cognitive Composite (Mayo-Pacc) Global-Z
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Diese Batterie von Tests umfasst AVLT (auditorischer verbaler Lerntest), Tierflüssigkeit, TMTB (Trail -Making -Test B). Die Ergebnisse werden als standardisierter Z-Score angegeben, wobei ein höherer Z-Score eine bessere kognitive Leistung angibt, wobei der Score berechnet wird, indem die Z-Scores einzelner kognitiver Testkomponenten summiert werden
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Trailmaking -Test a
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Teil A des Trail -Making -Tests besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die über ein Blatt Papier verteilt sind. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Kreise so schnell wie möglich in einer aufsteigenden Reihenfolge zu verbinden, ohne den Stift oder Bleistift aus dem Papier zu heben. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden gemeldet, die zur Erfüllung der Aufgabe erforderlich sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Zifferspanne Speichertest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Für den Gedächtnistest der Ziffern müssen die Probanden eine Reihe von Ziffern der Zunahme der Länge wiederholen. Die Ergebnisse werden als Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz angegeben.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Mayo -Testfahrt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate Webbasis, 1 Jahr
Webbasierte selbstverwaltete digitale kognitive Bewertung, die sich auf das verbale Gedächtnis, die visuelle Übereinstimmung und die Verarbeitungsgeschwindigkeit/Executive-Funktion konzentriert
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate Webbasis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-008096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden offensichtliche Zusammenfassungsmaßnahmen offen zur Verfügung gestellt, um die zukünftige wissenschaftliche Forschung durch diese von NIA unterstützten Anstrengungen zu erleichtern. Daten zur individuellen Ebene der individuellen Ebene werden über einen kontrollierten Zugriffsplan verfügbar sein, für den eine vertrauliche Vereinbarung und ein in Element 5 beschriebener Institutional Review Board Board (IRB) erforderlich sind. . Zusätzlich zu numerischen MRT -Ausgängen werden rohe oder vorverarbeitete MRT -Daten gemäß den Gebotsstandards (Hirn -Bildgebungsdatenstruktur) zur Verfügung gestellt. Nicht-Imaging-Daten, einschließlich psychometrischer Tests und Patientenfragebögen, werden in roher Form verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Preisverleihung, die an erster Stelle steht, in das Repository eingelagert. Nach dem Ende der Zuschusszeit werden die Daten mindestens 5 Jahre lang erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden abgemeldete Datensätze aus dieser Forschungsstudie gemäß der NIH-Alternungsforschungsbiobank zur Verfügung gestellt. Zusätzliche Anfragen werden in dem Umfang gemäß unseren IRB -Zulassungen sowie in den Ländern und des Bundesgesetzens und -bestimmungen, einschließlich der Datenschutzregel, zulässig betrachtet. Zusätzliche Datenanfragen sollten an die wichtigsten Ermittler der Studie gerichtet werden, die die Anfragen rechtzeitig bewerten. Eingehende Vorschläge werden überprüft, um sicherzustellen, dass sich die Anfragen nicht über die finanzierten Bemühungen dieses Projekts überlappen oder in Konflikt geraten. Genehmigte Anfragen erfordern eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung und die IRB -Genehmigung, um sicherzustellen, dass die üblichen Verfahren für den Schutz des Teilnehmers befolgt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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