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Opióides prescritos, estrutura cerebral e cognição em adultos mais velhos com dor crônica (I-COAP)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Imagem, cognição e opióides em idosos estudos com dor crônica (I-CoAP)

O objetivo deste estudo é determinar se a exposição a opióides prescritos está associada a alterações estruturais cerebrais na ressonância magnética (RM), com o resultado primário da integridade da substância branca, medida pela anisotropia fracionária do corpo caloso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 200 adultos com 65 anos ou mais com dor crônica do joelho ou ombro. Cada um receberá uma via de tratamento de dor multimodal individualizada para 6 semanas - para metade dos participantes, isso incluirá um opióide prescrito; A outra metade receberá um placebo idêntico. Após 6 semanas, os participantes passarão por um cone de opióides/placebo. Os investigadores obterão neuroimagem (ressonância magnética), testes psicométricos/cognitivos, escores de dor e vários resultados exploratórios relatados pelo paciente em vários pontos de tempo: antes da intervenção (todos os testes), em 6 semanas (todos os testes, exceto ressonância magnética), 6- telefonema de mês (apenas o paciente com base no telefone relatou resultados- sem ressonância magnética) e em 1 ano (todos os testes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nafisseh S Warner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dor crônica de intensidade moderada a grave (maior ou igual a 5 /10 dores médias na escala PEG) quase todos os dias por pelo menos 3 meses devido à osteoartrite do joelho ou ombro
  • 65 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão:

  • Transtorno de saúde mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose, história de suicídio, depressão ou ansiedade severa não controlada, TEPT grave)
  • Fígado grave (cirrose) ou doença renal (DRT em diálise ou GFR <30)
  • Comprometimento cognitivo (Kokmen curto teste de pontuação de estado mental <29)
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Contra -indicações para a ressonância magnética
  • Não inglês falando
  • Uso de opióides nos últimos 6 meses
  • Contra -indicações ou intolerância anterior a opióides prescritos
  • Transtorno do uso de substâncias ou alto risco para efeitos adversos relacionados a opióides (risco de opióides também L> 8)
  • Residência fora de Minnesota ou Wisconsin durante o período de intervenção opióide
  • Outro gerador de dor que é maior que a dor no joelho ou no ombro
  • Cirurgia antecipada para substituição articular (joelho ou ombro) mais cedo que 23 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de opióides
O participante será conectado a um plano de dor de camadas abrangente individualizado que pode incluir: Nível um (acetaminofeno, AINEs, tópicos, unidade de dezenas, massagem, acupuntura, fisioterapia. Nível Dois (terapia comportamental cognitiva, injeções articulares, ablações nervosas, estimuladores do nervo periférico) e menos no nível três (duloxetina, gabapentina). Isso é modelado após a prática clínica. Os participantes também receberão opióides prescritos por 6 semanas.
Medicamento: Opioide
Os indivíduos receberão oxicodona oral conforme necessário para a dor que será titulada semanalmente com base na resposta à dor, efeitos adversos e preferência do paciente. Os indivíduos com intolerância ao oxicodona receberão a dosagem equivalente de morfina como alternativa.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O participante será conectado a um plano de dor de camadas abrangente individualizado que pode incluir: Nível um (acetaminofeno, AINEs, tópicos, unidade de dezenas, massagem, acupuntura, fisioterapia. Nível Dois (terapia comportamental cognitiva, injeções articulares, ablações nervosas, estimuladores do nervo periférico) e menos no nível três (duloxetina, gabapentina). Isso é modelado após a prática clínica. Os participantes também receberão um placebo de opióides prescritos por 6 semanas.
Medicamento: Placebo opióide
Os sujeitos receberão uma cápsula placebo idêntica à oxicodona, que será titulada semanalmente. Os indivíduos com intolerância ao primeiro placebo receberão outra cápsula de placebo idêntica à morfina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionária da substância branca (FA) de Corpus calosum
Prazo: Linha de base, 12 meses
Anisotropia fracionária do corpus caloso, ajustada contra o valor da linha de base.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionária da substância branca (FA) de outros folhetos axonais
Prazo: Linha de base, 12 meses
Anisotropia fracionária de outras estruturas da substância branca, ajustada contra o valor da linha de base.
Linha de base, 12 meses
Espessura cortical da substância cinzenta
Prazo: Linha de base, 12 meses
Espessura cortical da substância cinzenta das principais regiões corticais, valores de linha de base ajustados
Linha de base, 12 meses
Volumes subcorticais de substância cinzenta
Prazo: Linha de base, 12 meses
Volumes de substância cinzenta subcortical na ressonância magnética, ajustados contra valores de linha de base
Linha de base, 12 meses
Mayo Pré-clínica Alzheimer's Disease's Cognitive Composite (Mayo-PACC) Global-Z
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses
Essa bateria de testes inclui AVLT (teste de aprendizado verbal auditivo), fluência animal, TMTB (Teste B Trail B). Os resultados são relatados como uma pontuação z padronizada, onde uma pontuação z mais alta indica melhor desempenho cognitivo, com a pontuação calculada somando as escores Z dos componentes de teste cognitivo individuais que compõem o maionese-PACC
Linha de base, 6 semanas, 12 meses
Teste de trilhas a
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses
A parte A do teste de fabricação de trilha consiste em 25 círculos numerados distribuídos sobre uma folha de papel. O participante é instruído a conectar os círculos em uma ordem ascendente, o mais rápido possível, sem levantar a caneta ou lápis do papel. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa, pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses
Teste de memória de span span de dígitos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses
O teste de memória de span span de dígitos exige que os sujeitos repetam séries de dígitos de comprimento crescente. Os resultados são relatados como o comprimento da sequência mais longa corretamente repetida.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses
Mayo Test Drive
Prazo: Base, 6 semanas, 6 meses baseados na Web, 1 ano
Avaliação cognitiva digital auto-administrada baseada na Web, focada na memória verbal, correspondência visual e função de velocidade/velocidade de processamento
Base, 6 semanas, 6 meses baseados na Web, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-008096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As medidas resumidas desidentificadas estarão disponíveis abertamente para facilitar futuras pesquisas científicas desse esforço apoiado pela NIA. Os dados de nível individual desidentificados estarão disponíveis por meio de um plano de acesso controlado, que exigirá aprovações confidenciais do contrato e do Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme descrito no elemento 5. Os dados da ressonância magnética serão vinculados às medidas cognitivas, bem como a informações demográficas e medidas clínicas . Além das saídas numéricas de ressonância magnética, os dados de ressonância magnética brutos ou pré -processados ​​serão disponibilizados de acordo com os padrões da estrutura de dados de imagem cerebral (BIDS). Dados de não imagem, incluindo testes psicométricos e questionários de pacientes estarão disponíveis em forma bruta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos serão depositados no repositório no momento da publicação ou no final do período do prêmio, que vem primeiro. Os dados serão preservados por um mínimo de 5 anos após o final do período de concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados não identificados deste estudo serão disponibilizados de acordo com o biobank de pesquisa do NIH em envelhecimento. Solicitações adicionais serão consideradas na extensão permitida de acordo com nossas aprovações do IRB e leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo a regra de privacidade. Solicitações adicionais de dados devem ser direcionadas aos principais pesquisadores do estudo, que avaliarão as solicitações em tempo hábil. As propostas de entrada serão rastreadas para garantir que as solicitações não se sobrepusem ou entrem em conflito com os esforços financiados deste projeto. As solicitações aprovadas exigirão um contrato de uso de dados assinado e aprovação do IRB para garantir que os procedimentos usuais para a proteção dos participantes sejam seguidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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