Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptilääkkeet, aivojen rakenne ja kognitio vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu (I-COAP)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Kuvantaminen, kognitio ja opioidit vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu (I-COAP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö reseptilääkkeille altistuminen magneettikuvauksen (MRI) aivojen rakenteellisiin muutoksiin valkoisen aineen eheyden ensisijaiseen tulokseen mitattuna corpus callosumin murto -anisotropialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 200 65 -vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista, joilla on polven tai olkapään krooninen kipu. Jokainen saa yksilöllisen multimodaalisen kivun hoitoreitin 6 viikon ajan - puolet osallistujista tämä sisältää reseptilääkeopioidin; Toinen puoli saa samanlaisen lumelääkkeen. Kuuden viikon kuluttua osallistujille käydään opioidi/lumelääke. Tutkijat saavat neurokuvaus (MRI), psykometriset/kognitiiviset testit, kipupisteet ja useita tutkivia potilaan ilmoittamia tuloksia useissa aikapisteissä: ennen interventiota (kaikki testit) 6 viikossa (kaikki testit paitsi MRI), 6-, 6- Kuukausipuhelu (vain puhelinpohjainen potilas ilmoitti tulokset- ei MRI) ja yhden vuoden kuluttua (kaikki testit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nafisseh S Warner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu kohtalaisesta tai vakavasta voimakkuudesta (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 /10 keskimääräinen kipu PEG -asteikolla) melkein joka päivä vähintään 3 kuukauden ajan polven tai olkapään nivelrikon vuoksi
  • 65 -vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, itsemurha, hallitsematon vaikea masennus tai ahdistus, vaikea PTSD)
  • Vakava maksa (maksakirroosi) tai munuaissairaus (ESRD dialyysissä tai GFR <30)
  • Kognitiivinen heikkeneminen (Kokmenin lyhyt testi henkisestä tilanteesta <29)
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Vasta -aiheet MRI: lle
  • Ei-englanninkielinen
  • Opioidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vasta -aiheet tai aikaisempi suvaitsemattomuus reseptilääkkeisiin
  • Aineiden käyttöhäiriöt tai korkean riskin opioidiin liittyviin haittavaikutuksiin (myös opioidiriski l> 8)
  • Asuinpaikka Minnesotan tai Wisconsinin ulkopuolella opioidien interventiokaudella
  • Toinen kipugeneraattori, joka on suurempi kuin polvi- tai olkakipu
  • Odotettu leikkaus nivelkorvauksesta (polvi tai olkapää) aikaisemmin kuin 23 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioidiryhmä
Osallistuja kytketään yksilölliseen kattavaan porrastettuun kipu -suunnitelmaan, johon voi kuulua: Taso yksi (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, ajankohtaiset, kymmenen yksikön, hieronta, akupunktio, fysioterapia. Taso kaksi (kognitiivinen käyttäytymisterapia, nivelinjektiot, hermo -ablaatiot, perifeeriset hermostimulaattorit) ja harvemmin tasoa kolme (duloksetiini, gabapentiini). Tämä on mallinnettu kliinisen käytännön jälkeen. Osallistujat saavat lisäksi reseptilääkkeitä 6 viikon ajan.
Lääke: Opioidi
Koehenkilöt saavat oraalista oksikodonia tarpeen mukaan kipuun, joka titrataan viikoittain kipuvasteen, haittavaikutusten ja potilaan mieltymysten perusteella. Koehenkilöt, joilla on intoleranssi oksikodoniin, saavat vaihtoehtona vastaavan morfiinin annostelun.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistuja kytketään yksilölliseen kattavaan porrastettuun kipu -suunnitelmaan, johon voi kuulua: Taso yksi (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, ajankohtaiset, kymmenen yksikön, hieronta, akupunktio, fysioterapia. Taso kaksi (kognitiivinen käyttäytymisterapia, nivelinjektiot, hermo -ablaatiot, perifeeriset hermostimulaattorit) ja harvemmin tasoa kolme (duloksetiini, gabapentiini). Tämä on mallinnettu kliinisen käytännön jälkeen. Osallistujat saavat lisäksi reseptin opioidia lumelääkettä 6 viikon ajan.
Lääke: Opioidi lumelääke
Koehenkilöt saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen oksikodonin kanssa, joka titrataan vastaavasti viikoittain. Ensimmäisen lumelääkkeen suvaitsemattomuuden aiheet saavat toisen lumelääkekapselin, joka on identtinen morfiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Corpus callosumin valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Corpus callosumin murto -anisotropia, joka on mukautettu lähtötason arvoon.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia (FA) muiden aksonaalisten tekojen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muiden valkoisen aineen rakenteiden murto -anisotropia, säädetty lähtötason arvoon.
Perustaso, 12 kuukautta
Harmaa aine aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Harmaan aineen aivokuoren paksuus tärkeimmistä aivokuoren alueista, mukautetut lähtöarvot
Perustaso, 12 kuukautta
Subkortikaalin harmaan aineen volyymit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
MRI: n subkortikaaliset harmaan aineen volyymit, jotka on säädetty lähtötason arvoihin
Perustaso, 12 kuukautta
Mayon prekliininen Alzheimerin taudin kognitiivinen komposiitti (Mayo-Pacc) Global-Z
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Tämä testiparisto sisältää AVLT: n (kuulon sanallinen oppimiskoe), eläinten sujuvuuden, TMTB (polun valmistuskoe B). Tulokset ilmoitetaan standardisoiduna Z-pisteenä, jossa korkeampi Z-pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä, ja pistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kognitiivisten testikomponenttien Z-pisteet, jotka muodostavat mayo-pacc: n
Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Polkutesti a
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Polunvalmistuskokeen osa A koostuu 25 numeroitua ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujaa kehotetaan yhdistämään ympyrät nousevassa järjestyksessä niin nopeasti kuin mahdollista nostamatta kynää tai lyijykynää paperista. Tulokset ilmoitetaan, että tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumäärä korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Digital Span -muistitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Digital -span -muistitesti vaatii koehenkilöitä toistaakseen pituuden lisääntyneen numeron sarjan. Tulokset ilmoitetaan pisin oikein toistuvan sekvenssin pituutena.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 kuukautta
Mayo -koeajo
Aikaikkuna: Peruste, 6 viikkoa, 6 kuukauden verkkopohjainen, 1 vuosi
Verkkopohjainen itsehallinnollinen digitaalinen kognitiivinen arviointi, joka keskittyy sanalliseen muistiin, visuaaliseen sovitukseen ja prosessointinopeuden/toimeenpanotoimintoon
Peruste, 6 viikkoa, 6 kuukauden verkkopohjainen, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-008096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yhteenvetotoimenpiteet annetaan avoimesti saataville tulevaisuuden tieteellisen tutkimuksen helpottamiseksi tästä NIA: n tukemasta ponnistelusta. Tunnistetut yksilötasotiedot ovat saatavilla valvotun pääsysuunnitelman avulla, joka vaatii luottamuksellisen sopimuksen ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksynnät, kuten elementti 5. . Numeeristen MRI -lähtöjen lisäksi RAW- tai esikäsitellyt MRI -tiedot annetaan saataville aivojen kuvantamistietorakenteen (BIDS) standardien mukaisesti. Ei-kuvaustiedot, mukaan lukien psykometrinen testaus ja potilaskyselyt, ovat saatavana raa'assa muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tieteelliset tiedot talletetaan arkistoon julkaisuhetkellä tai palkintokauden lopussa, joka tulee ensin. Tiedot säilytetään vähintään 5 vuotta avustuskauden päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tunnistamat tietojoukot asetetaan saataville NIH: n ikääntymistutkimuksen biopankin mukaisesti. Lisäpyyntöjä tarkastellaan siinä määrin kuin IRB -hyväksyntömme sekä paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion lakien ja määräysten, mukaan lukien tietosuojasääntö, nojalla. Lisätietopyynnöt olisi suunnattava tutkimuksen päätutkijoille, jotka arvioivat pyynnöt ajoissa. Saapuvat ehdotukset seulotaan sen varmistamiseksi, että pyynnöt eivät ole päällekkäisiä tai ristiriidassa tämän hankkeen rahoitettujen ponnistelujen kanssa. Hyväksytyt pyynnöt vaativat allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen ja IRB: n hyväksynnän varmistaakseen, että osallistujien suojaamisen tavanomaisia ​​menettelyjä noudatetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa