만성 통증이있는 노인의 처방 오피오이드, 뇌 구조 및인지 (I-COAP)
2026년 1월 7일 업데이트: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic
만성 통증 (I-COAP) 시험을 가진 노인의 영상,인지 및 오피오이드
이 연구의 목적은 처방 오피오이드에 대한 노출이 자기 공명 영상 (MRI)의 뇌 구조적 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무릎이나 어깨의 만성 통증으로 65 세 이상의 성인 200 명을 모집 할 것입니다.
각각은 6 주 동안 개별화 된 복합 통증 치료 경로를 받게됩니다. 참가자의 절반에 대해 처방 오피오이드가 포함됩니다. 나머지 절반은 동일한 위약을 받게됩니다.
6 주 후에 참가자는 오피오이드/위약 테이퍼를 겪게됩니다.
연구자들은 신경 영상 (MRI), 심리학/인지 테스트, 통증 점수 및 여러 시대의 탐색 적 환자보고 된 결과를 얻을 것입니다 : 중재 전 (모든 테스트), 6 주 (MRI를 제외한 모든 테스트), 6- 월 전화 (전화 기반 환자 만 결과를보고 한 결과- MRI 없음) 및 1 년 (모든 테스트).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Tami Werts
- 전화번호: 507-255-2950
- 이메일: Werts.Tamra@mayo.edu
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수석 연구원:
- Nafisseh S Warner, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중등도 내지 중증 강도의 만성 통증 (PEG 척도에서 5 /10 평균 통증 이상) 무릎 또는 어깨의 골관절염으로 인해 최소 3 개월 동안 거의 매일 매일 매일.
- 65 세 이상
제외 기준 :
- 심각한 정신 건강 장애 (정신 분열증, 양극성 장애, 정신병, 자살 병력, 통제되지 않은 심각한 우울증 또는 불안, 심각한 PTSD)
- 중증 간 (간경변) 또는 신장 질환 (ESRD 투석 또는 GFR <30)
- 인지 장애 (Kokmen 정신 상태 점수의 짧은 시험 <29)
- 수명 <12 개월
- MRI에 대한 금기
- 영어가 아닌 말하기
- 지난 6 개월 이내에 오피오이드 사용
- 처방 오피오이드에 대한 금기 또는 이전의 편협
- 오피오이드 관련 부작용에 대한 약물 사용 장애 또는 고위험 (오피오이드 위험 너무 L> 8)
- 오피오이드 중재 기간 동안 미네소타 또는 위스콘신 외부의 거주지
- 무릎이나 어깨 통증보다 큰 또 다른 진통제
- 공동 교체 (무릎 또는 어깨)에 대한 예상 수술은 23 개월보다 빨리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 그룹
참가자는 Tier One (아세트 아미노펜, NSAID, 국소, TENS 단위, 마사지, 침술, 물리 치료를 포함 할 수있는 개별화 된 포괄적 인 계층 통증 계획에 연결됩니다.
2 단계 (인지 행동 요법, 관절 주사, 신경 절제, 말초 신경 자극제) 및 덜 일반적으로 3 단계 (Duloxetine, gabapentin).
이것은 임상 실습 후에 모델링됩니다.
참가자는 추가로 6 주 동안 처방 오피오이드를 받게됩니다.
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피험자들은 통증 반응, 부작용 및 환자 선호도에 따라 매주 적정하는 통증에 필요한 구강 옥시코돈을 받게됩니다.
옥시코돈에 대한 편협한 대상은 대안으로서 모르핀의 동등한 투약을받을 것이다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 Tier One (아세트 아미노펜, NSAID, 국소, TENS 단위, 마사지, 침술, 물리 치료를 포함 할 수있는 개별화 된 포괄적 인 계층 통증 계획에 연결됩니다.
2 단계 (인지 행동 요법, 관절 주사, 신경 절제, 말초 신경 자극제) 및 덜 일반적으로 3 단계 (Duloxetine, gabapentin).
이것은 임상 실습 후에 모델링됩니다.
참가자들은 추가로 6 주 동안 처방 오피오이드 위약을 받게됩니다.
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피험자들은 옥시코돈과 동일한 위약 캡슐을 받게되며, 이는 매주 유사하게 적정됩니다.
첫 번째 위약에 대한 편협한 대상은 모르핀과 동일한 다른 위약 캡슐을받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코퍼스 칼로섬의 백질 분수 이방성 (FA)
기간: 기준선, 12 개월
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기준 값에 대해 조정 된 코퍼스 캘리섬의 분수 이방성.
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기준선, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 축삭 지역의 백질 분획 이방성 (FA)
기간: 기준선, 12 개월
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기준 값에 대해 조정 된 다른 백질 구조의 분수 이방성.
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기준선, 12 개월
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회백질 대뇌 피질 두께
기간: 기준선, 12 개월
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주요 대뇌 피질 영역의 회백질 피질 두께, 조정 된 기준 값
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기준선, 12 개월
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피질 회색 물질 볼륨
기간: 기준선, 12 개월
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기준 값에 대해 조정 된 MRI의 피질 회색 물질 볼륨
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기준선, 12 개월
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Mayo 전임상 알츠하이머 병인지 복합재 (Mayo-PACC) Global-Z
기간: 기준선, 6 주, 12 개월
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이 테스트 배터리에는 AVLT (청각 적 구두 학습 테스트), 동물 유창성, TMTB (Trail Making Test B)가 포함됩니다.
결과는 표준화 된 Z- 점수로보고되며, 여기서 더 높은 z- 점수는 더 나은인지 성능을 나타내며, Mayo-PACC를 구성하는 개별인지 테스트 구성 요소의 Z- 점수를 합산하여 계산 된 점수는 계산됩니다.
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기준선, 6 주, 12 개월
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트레일 메이킹 테스트 a
기간: 기준선, 6 주, 12 개월
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트레일 만들기 테스트의 파트 A는 종이에 배포 된 25 개의 번호 서클로 구성됩니다.
참가자는 종이에서 펜이나 연필을 들어 올리지 않고 원으로 원을 오름차순 순서로 연결하도록 지시받습니다.
결과는 작업을 완료하는 데 필요한 초 수로보고되며 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
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기준선, 6 주, 12 개월
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숫자 스팬 메모리 테스트
기간: 기준선, 6 주, 12 개월
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숫자 범위 메모리 테스트는 피험자가 길이가 증가하는 일련의 숫자를 반복해야합니다.
결과는 가장 긴 정당한 반복 시퀀스의 길이로보고됩니다.
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기준선, 6 주, 12 개월
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마요네즈 테스트 드라이브
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 웹 기반, 1 년
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구두 기억, 시각적 일치 및 처리 속도/집행 기능에 중점을 둔 웹 기반 자체 관리 디지털인지 평가
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기준선, 6 주, 6 개월 웹 기반, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nafisseh Warner, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-008096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 NIA가 지원하는 노력으로 향후 과학적 연구를 촉진하기 위해 식별 된 요약 조치가 공개적으로 이용 될 것입니다.
비 식별 된 개별 수준 데이터는 제어 된 액세스 계획을 통해 사용할 수 있으며, 이는 요소 5에 설명 된 기밀 계약 및 기관 검토위원회 (IRB) 승인이 필요합니다. MRI 데이터는 인구 통계 학적 정보 및 임상 측정뿐만 아니라인지 측정과 연결됩니다. .
숫자 MRI 출력 외에도, 뇌 영상 데이터 구조 (BIDS) 표준에 따라 원시 또는 전처리 된 MRI 데이터를 사용할 수 있습니다.
심리 테스트 및 환자 설문지를 포함한 비 이미징 데이터는 원시 형태로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
과학 데이터는 출판 당시 또는 수상 기간이 끝날 때 리포지토리에 입금됩니다.
보조금 기간이 끝난 후 최소 5 년 동안 데이터가 보존됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구 연구에서 비 식별 된 데이터 세트는 NIH 노화 연구 Biobank에 따라 제공 될 것입니다.
추가 요청은 IRB 승인에 따라 허용되는 범위, 개인 정보 보호 규칙을 포함하여 지방, 주 및 연방 법률 및 규정에 따라 고려됩니다.
데이터에 대한 추가 요청은 연구의 주요 조사관에게 적시에 요청을 평가해야합니다.
요청 이이 프로젝트의 자금 조달 노력과 겹치거나 충돌하지 않도록 수신 제안이 선별 될 것입니다.
승인 된 요청에는 서명 된 데이터 사용 계약 및 IRB 승인이 필요합니다. 참가자 보호에 대한 일반적인 절차가 준수되도록합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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